Wie Sie sich vielleicht erinnern, forderte das Gericht am letzten Verhandlungstag , dass wir eine neue Petition bei der Umweltschutzbehörde (EPA) einreichen, um ihr Gelegenheit zu geben, auf unsere ursprüngliche Petition aus dem Jahr 2016 hinsichtlich der zwischen 2017 und 2020 veröffentlichten neuen Studien zu reagieren. Das Gericht forderte uns außerdem auf, auch schwangere oder schwangerschaftsgeplante Antragstellerinnen in die Petition einzubeziehen, da diese neuen Studien einen Zusammenhang zwischen frühkindlicher Fluoridbelastung und negativen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung belegen.

Das gestrige Treffen mit dem Richter

Bei der vom Richter einberufenen kurzen Sitzung waren die Anwälte beider Seiten anwesend. Hauptanwalt Michael Connett teilte dem Gericht mit , dass er am 4. November eine Ergänzung zu unserer ursprünglichen Petition bei der EPA eingereicht habe. In der Ergänzung wird die EPA aufgefordert, ihre Ablehnung unserer Petition von 2016 zu überdenken. Die Gründe hierfür sind in der Ergänzung und ihren neun Anlagen (alle unten aufgeführt) dargelegt . Die Ergänzung erfüllt alle Anforderungen des Gerichts an eine neue Petition . Sie geht auch auf die Frage der Klagebefugnis ein, indem sie neun Mitglieder von Food & Water Watch nennt, „die derzeit schwanger sind, Frauen, die aktiv versuchen , schwanger zu werden, und/oder Mütter von Säuglingen sind…“.

Wir sind überzeugt, dass es sich um ein wichtiges und gut lesbares Dokument handelt und bitten unsere Unterstützer dringend, es vollständig zu lesen. Sollten Sie jedoch wenig Zeit haben, finden Sie unten Auszüge.

Hintergrund zum Ergänzung

Am 22. November 2016 reichten die unterzeichnenden Antragsteller eine Bürgerpetition gemäß Abschnitt 21 des US-amerikanischen Gesetzes zur Kontrolle toxischer Substanzen (Toxic Substances Control Act, „ TSCA “) ein, mit der sie die EPA aufforderten, die Zugabe von Fluoridierungschemikalien zum Trinkwasser zu verbieten, um die Bevölkerung, insbesondere gefährdete Bevölkerungsgruppen, vor den neurotoxischen Risiken von Fluorid zu schützen. Nachdem die EPA diese Petition abgelehnt hatte , erhoben die Antragsteller Klage beim Bundesbezirksgericht für den nördlichen Bezirk von Kalifornien, um die Ablehnung der EPA anzufechten. Nach einer mündlichen Verhandlung im Juni 2020 stellte das Gericht fest, dass die EPA bei der Bewertung der von den Antragstellern vorgelegten Beweise einen falschen Maßstab angewendet hatte. … Das Gericht stellte außerdem fest, dass ein Großteil der Beweise, auf die sich die Antragsteller in der Verhandlung stützten – darunter neuere, von den National Institutes of Health (NIH) finanzierte Studien –, zum Zeitpunkt der Ablehnung der Petition durch die EPA noch nicht verfügbar war (Anhang A, S. 4). Angesichts dieser Tatsachen forderte das Gericht die Antragsteller auf, die Beweise erneut einzureichen . der EPA, um der Behörde die Möglichkeit zu geben, die Beweise anhand des „angemessenen Standards“ auf Verwaltungsebene erneut zu prüfen, wozu das Gericht die EPA dringend aufgefordert hatte.

„Auf Ersuchen des Gerichts reichen die Antragsteller hiermit diese Ergänzung zu ihrem Antrag ein und beantragen, dass die EPA ihre Ablehnung des Antrags auf Grundlage der hierin enthaltenen Informationen überdenkt.“

Die EPA hat die Befugnis, ihre Ablehnung eines Abschnitts 21 zu überdenken PETITION

„Die EPA hat die ihr innewohnende Befugnis, ihre Ablehnungen von Anträgen nach Abschnitt 21 zu überprüfen, wie die EPA selbst wiederholt bestätigt hat. Die EPA erklärte dazu: „Obwohl das TSCA keine ausdrückliche Regelung für Anträge auf Überprüfung von Ablehnungen von Anträgen nach Abschnitt 21 durch die EPA vorsieht, sind die Gerichte einhellig zu dem Schluss gekommen, dass Verwaltungsbehörden die inhärente Befugnis besitzen, ihre Entscheidungen – vorbehaltlich bestimmter Einschränkungen – zu überprüfen, unabhängig davon, ob sie über eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage hierfür verfügen.“ … Wie die EPA erläutert hat, „ist die Befugnis zur Überprüfung der Entscheidungsbefugnis inhärent.“ (ebd., S. 24, unter Bezugnahme auf Albertson v. FCC, 182 F.2d 397, 399 (DC Cir. 1950)) …“

GRÜNDE FÜR DEN ANTRAG DER PETITION AUF NEUPRÜFUNG

1. Die EPA hat einen falschen und unzulässig strengen Beweisstandard angewendet

„Zum Abschluss des Verfahrens im Juni 2020 stellte das Gericht fest, dass die EPA die Beweismittel der Kläger einem falschen Beweismaßstab unterworfen hatte. Wie das Gericht anmerkte: „Die EPA scheint einen Kausalitätsmaßstab angewendet zu haben … Das ist nicht der richtige Maßstab.“ ( Verhandlungsprotokoll vom 17.06 ., S. 1131:5-9)“

TSCA verpflichtet die EPA , vor „unangemessenem Risiko“ zu schützen, das vorliegt, wenn die Exposition von Menschen gegenüber einem Schadstoff in unannehmbarer Nähe zum geschätzten Gefahrenniveau liegt. (6/10 Prozessprotokoll 471:11-472:9.) Im Prozess bestätigte die EPA, dass sie für die Feststellung eines unangemessenen Risikos gemäß TSCA nicht verlangt, dass die Expositionswerte einen bekannten Schwellenwert für schädliche Wirkungen überschreiten . (Anhang H, S. 4.) Die EPA benötigt daher keinen Nachweis dafür, dass die Exposition von Menschen unter bestimmten Anwendungsbedingungen die Gefahr verursacht. Dr. Tala Henry bestätigte im Prozess , dass die EPA „in keiner ihrer bisherigen Risikobewertungen gemäß Abschnitt 6 einen Kausalitätsstandard angewendet hat“. (6/16 Prozessprotokoll 987:6-8.) Trotzdem räumte Dr. Henry ein, dass die EPA den Klägern die Beweislast auferlegt hatte, da diese nachweisen mussten, dass die Aufnahme von Fluorid im Wasser in einer Konzentration von 0.7 mg/l Neurotoxizität verursacht. (6/16 Prozessprotokoll 985-15-987:2.) Dr. Henry gab somit das außergewöhnliche Eingeständnis ab, dass die EPA „den Klägern eine Beweislast auferlegt hat, die die EPA zuvor noch nie für eine Chemikalie gemäß Abschnitt 6 geltend gemacht hat.“ (6/16 Prozessprotokoll 987:16-19.)…“

2. Sämtliche Einschränkungen, die die EPA in der Petition hinsichtlich der Fluorid/IQ-Studien identifiziert hat , wurden inzwischen durch qualitativ hochwertige, vom NIH finanzierte Studien behoben.

„In ihrer Ablehnung des Antrags kritisierte die EPA die von den Antragstellern angeführten Humanstudien aus drei Hauptgründen: (1) Die Studien seien Querschnittstudien und daher durch „Vorhersage- und Folgeeffekte“ beeinflusst;¹ (2) in den Studien seien potenzielle Störfaktoren nicht berücksichtigt worden; und (3) in den Studien sei kein ausreichender Dosis-Wirkungs-Zusammenhang zwischen Fluorid und Neurotoxizität nachgewiesen worden. (Fed Reg, Vol. 82, Nr. 37, S. 11882–83). …“

„Nach der Ablehnung des Antrags durch die EPA im Februar 2017 wurde eine Reihe von prospektiven Kohortenstudien veröffentlicht, die von den National Institutes of Health (NIH) finanziert wurden und die Auswirkungen individualisierter Messungen der Fluoridexposition vor und im frühen Säuglingsalter auf standardisierte Messungen der neurobehavioralen Leistungsfähigkeit im Alter zwischen 4 und 12 Jahren untersuchen (Bashash 2017, Bashash 2018, Green 2019, Till 2020).“

„Diese vom NIH finanzierten Studien gehen auf alle drei Kritikpunkte der EPA an den Studien in der Petition ein …“

3. Das Nationale Toxikologieprogramm ist zu dem Schluss gekommen, dass Fluorid ein vermutliches menschliches Neurotoxin ist, das den IQ bei Kindern senkt

„Die Behauptung der Antragsteller, Fluorid sei ein Nervengift, hat durch die kürzlich überarbeitete systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse des National Toxicology Program (NTP) neue , starke Unterstützung erfahren …“

A. NTP stimmt zu, dass Fluorid wahrscheinlich eine neurologische Entwicklungsgefahr für den Menschen darstellt

„Am 16. September 2020 veröffentlichte das NTP seinen Monographieentwurf zur systematischen Überprüfung der Fluoridexposition und der Auswirkungen auf die neurologische und kognitive Gesundheit. Die Monographie ist eine überarbeitete Version eines im Oktober 2019 veröffentlichten Entwurfs und enthält die Empfehlungen eines Ausschusses der National Academy of Sciences (NAS). Nachdem das NTP die von der NAS empfohlenen Änderungen vorgenommen hatte, bekräftigte es seine Schlussfolgerung, dass ‚Fluorid vermutlich eine kognitive neurologische Entwicklungsgefahr für den Menschen darstellt‘ (S. 2) …“

B. Der Zusammenhang zwischen Fluorid und neurotoxischen Wirkungen kann wahrscheinlich nicht durch Störfaktoren oder andere methodologische Probleme und Verzerrungen erklärt werden.

Das NTP gelangte zu seiner Gefahreneinschätzung für Fluorid nach sorgfältiger Prüfung der Studienqualität und möglicher Verzerrungen, darunter potenzielle Störfaktoren, Publikationsbias, Übersetzungsbias und die Validität der Expositions- und Ergebnisbewertungen. Jedes dieser methodischen Probleme wurde von der EPA im Verfahren vorgebracht , um die Aussagekraft der zahlreichen Studien, die über Neurotoxizität durch Fluoridexposition berichten, infrage zu stellen. Der Bericht des NTP stellt klar, dass keines der von der EPA im Verfahren identifizierten Probleme eine Herabstufung der Aussagekraft von Fluorid als Neurotoxin für den Menschen rechtfertigt. Anders ausgedrückt: Die von der EPA im Verfahren identifizierten Probleme erklären nicht den überwiegend konsistenten Zusammenhang zwischen Fluorid und neurotoxischen Schäden.

C. Das NTP identifizierte eine große Anzahl von Studien mit geringem Verzerrungsrisiko, die Fluorid mit Neurotoxizität in Verbindung bringen

„… Insgesamt identifizierte das NTP 31 Humanstudien zu Fluorid und Neuroentwicklung, die ein relativ geringes Verzerrungspotenzial aufwiesen (S. 25), und die überwiegende Mehrheit dieser Studien fand signifikante Zusammenhänge zwischen Fluorid und negativen Auswirkungen. Dies unterstreicht, dass der Zusammenhang zwischen Fluorid und Neurotoxizität nicht auf ein mangelhaftes Studiendesign oder Verzerrungen zurückzuführen ist, wie die EPA im Prozess argumentierte .“

D. Das NTP hat die neuseeländischen Studien, auf die sich die EPA gestützt hat, als mit einem hohen Risiko der Voreingenommenheit behaftet eingestuft.

E. Die Tierdaten stützen die Schlussfolgerung, dass Fluorid Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung hat

F. Der kürzlich in den Ruhestand getretene Direktor des NTP fordert Maßnahmen zum Schutz schwangerer Frauen und mit der Flasche gefütterter Babys vor den neurotoxischen Auswirkungen von Fluorid

„Die Relevanz der Erkenntnisse des NTP für die Fluoridierung des Wassers wurde kürzlich von niemand anderem als der kürzlich in den Ruhestand getretenen Direktorin des NTP, Dr. Linda Birnbaum, hervorgehoben. Am 7. Oktober 2020, kurz nachdem das NTP seine überarbeitete Monographie veröffentlicht hatte, gab Dr. Birnbaum eine öffentliche Erklärung ab, in der sie Maßnahmen zum Schutz schwangerer Frauen und mit der Flasche gefütterter Babys vor den neurotoxischen Auswirkungen von Fluorid forderte. Dr. Birnbaum stellte fest, dass die Schlussfolgerung des NTP ‚folgerichtig‘ sei, da ‚etwa 75 Prozent der Amerikaner, die an kommunale Wassersysteme angeschlossen sind, Fluorid in ihrem Wasser haben‘ …“

G. Einschränkungen und Schwächen des NTP-Berichts

„Die NTP-Monographie bietet einen außergewöhnlich umfassenden Überblick über die wissenschaftliche Literatur zur Neurotoxizität von Fluorid und liefert reichlich Belege für die Schlussfolgerung, dass Fluorid ein Neurotoxikum ist, das den IQ senkt. Es gibt jedoch einige Einschränkungen und Schwächen in der Analyse des NTP, auf die die Antragsteller die EPA aufmerksam machen möchten …“

H. Trotz ihrer Einschränkungen zeigt die NTP-Monographie, dass die Fluoridierung des Wassers ein unverhältnismäßiges Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen darstellt

„Trotz ihrer Einschränkungen zeigt die NTP-Monographie, dass Neurotoxizität ein unangemessenes Risiko der Fluoridierung des Wassers darstellt …“

4. Eine gepoolte BMD-Analyse der vom NIH finanzierten Geburtskohortendaten bestätigt, dass schwangere Frauen in fluoridierten Gebieten die mit IQ-Verlust verbundene Dosis überschreiten

„Ein Wissenschaftlerteam, darunter die Autoren der vom NIH finanzierten Studien, hat kürzlich eine gepoolte Benchmark-Dosis-Analyse (BMD-Analyse) der mütterlichen Fluorid-Urinwerte aus den Datensätzen ELEMENT und MIREC abgeschlossen (Grandjean et al. 2020, in Begutachtung). Da die BMD-Analyse die bevorzugte Methode der EPA zur Bestimmung von Toxizitätswerten und Risikoeinschätzungen ist, liefert die neue gepoolte Analyse überzeugende Gründe für die EPA, ihre Ablehnung des Antrags zu überdenken . Die Analyse, die am 4. November 2020 veröffentlicht wurde, ist als Anhang G beigefügt.“

5. Millionen Amerikaner sind aufgrund des Versäumnisses der EPA bei der Regulierung der Fluoridierung gefährdet , darunter auch die Petenten.

„… Jedes Jahr gibt es in fluoridierten Gebieten etwa 2.5 Millionen Schwangerschaften; Belastungen im Mutterleib sind daher weit verbreitet. (Anhang B auf S. 78 ¶ 406.) Viele der im Mutterleib exponierten Kinder werden auch während der sensiblen Neugeborenenperiode exponiert sein, wobei über 1.9 Millionen Säuglinge, die in fluoridierten Gebieten leben, zumindest zeitweise mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, darunter 400,000 Säuglinge, die in den ersten sechs Monaten ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert werden. (Ebenda) Die Organisationen des Antragstellers haben Mitglieder, die in diese Gefahrenzonen fallen…“

6. Die EPA hat bei der Ablehnung des Antrags einen Fehler begangen, indem sie die angeblichen zahnmedizinischen Vorteile der Fluoridierung berücksichtigte.

„In ihrer Ablehnung des Antrags führte die EPA die angeblichen zahnmedizinischen Vorteile der Fluoridierung als Begründung an. Dies war unzulässig, da das geänderte TSCA- Gesetz die Berücksichtigung von ‚Kosten und anderen nicht risikobezogenen Faktoren‘ bei Risikobewertungen untersagt. 15 USC § 2620(b)(4)(B(ii). …“

7. Die EPA behauptete fälschlicherweise, die Kläger hätten die betreffenden Chemikalien nicht ausreichend identifiziert

„… Im Laufe des Rechtsstreits in dieser Angelegenheit hat das Gericht jedes dieser Argumente geprüft und zurückgewiesen und festgestellt, dass die Kläger die fraglichen Chemikalien hinreichend identifiziert haben und dass die Behauptung der EPA, sie „würde verpflichtet sein, alle Anwendungsbedingungen der Kategorie zu berücksichtigen“, unbegründet ist.“

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