FDA kündigt an, verschreibungspflichtige Fluoridpräparate für Kinder vom Markt zu nehmen

Das Fluoride Action Network (FAN) ist seit 25 Jahren Warnung die Öffentlichkeit über die schädlichen Auswirkungen von Fluoridpräparaten, die Kindern verschrieben werden, und wir haben gefordert und Petition Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) forderte die Regierung auf, diese Produkte vom Markt zu nehmen, da sie nicht zugelassen, unsicher, unnötig und unwirksam seien.

In einem anderen monumentaler Sieg für unsere Bewegung, Die FDA gab am Dienstag bekannt, dass sie mit dem Verfahren begonnen habe, „verschreibungspflichtige, konzentrierte, einnehmbare Fluorid-Medikamente für Kinder vom Markt zu nehmen“.

Kurz und Pressemitteilungräumte die FDA ein, dass Fluoridpräparate zur Einnahme von der FDA nie als sicher oder wirksam zugelassen wurden, obwohl sie in den USA seit über 75 Jahren in großen Mengen für Säuglinge, Kleinkinder und junge Kinder verschrieben werden. Die Behörde äußerte sich besorgt über die zunehmende Forschung, die Schäden für Kinder durch die Einnahme von Fluorid aufzeigt, darunter auch Studien, die zeigen, dass Fluorid die Darmmikrobiom und trägt dazu bei Schilddrüsenerkrankungen, Gewichtszunahmesowie verringerter IQ.

FDA-Kommissar Marty Makary, MD, MPH, gab bekannt, dass er die Behörde angewiesen habe, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) „um die Beweise hinsichtlich der Risiken einer systemischen Fluoridexposition durch verschreibungspflichtige Fluoridprodukte zum Einnehmen zu bewerten.“ CDER's Rolle Die Aufgabe der FDA besteht darin, rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente zu bewerten und zu regulieren, um deren Unbedenklichkeit für den Verkauf zu bestimmen. Die Abteilung ist außerdem für die Überwachung unerwarteter Gesundheitsrisiken von Medikamenten zuständig, die sich bereits auf dem Markt befinden. Sie ist der Regulierungsarm der Behörde und kann die Öffentlichkeit warnen, Änderungen an Arzneimitteletiketten verlangen und Produkte vom Markt nehmen.

Die Agentur setzte „ein Zieldatum von Oktober 31st dieses Jahres für den Abschluss ihrer Sicherheitsüberprüfung … und für das Ergreifen geeigneter Maßnahmen hinsichtlich der Rücknahme dieser Produkte vom Markt.“ Das Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste (HHS) wird gleichzeitig „Best Practices für die Zahnhygiene bei Kindern verteilen, die praktikabel und effektiv sind und die Darmgesundheit nicht beeinträchtigen.“ Aus Sicht von FAN sind diese Aussagen ein klarer Hinweis darauf, dass das HHS plant, sinnvolle Alternativen zur Fluoridaufnahme zu fördern – sowohl in Form von Nahrungsergänzungsmitteln als auch durch Fluoridierung – in Vorbereitung auf die vollständige Ausrottung beider Praktiken.

Die FDA kündigte außerdem eine öffentliche Kommentierungsphase an, die FAN überwachen und an der FAN teilnehmen wird. Darüber hinaus wird FAN sich mit unseren Experten und Koalitionspartnern abstimmen, um sicherzustellen, dass die besten wissenschaftlichen Erkenntnisse im Mittelpunkt der endgültigen Entscheidung der FDA stehen.

In der Pressemitteilung wird Dr. Maraky mit den Worten zitiert: „Der beste Weg, Karies bei Kindern vorzubeugen, ist die Vermeidung übermäßigen Zuckerkonsums und eine gute Zahnhygiene, nicht die Veränderung des Mikrobioms eines Kindes. Fluorid kann Bakterien auf den Zähnen abtöten, aber auch wichtige Darmbakterien.“ Makary fügte hinzu: „Wenn es um Kinder geht, sollten wir auf Nummer sicher gehen.“

Bevor ich zur FDA kam, Dr. Makary Er arbeitete an der Johns Hopkins University, wo er als chirurgischer Onkologe mit Spezialisierung auf hepatobiliäre und pankreatische Chirurgie und als Leiter der Inseltransplantationschirurgie tätig war. Er war außerdem Professor an der Johns Hopkins School of Medicine und Gastprofessor an über 25 medizinischen Fakultäten. Dr. Makary hat über 250 von Experten begutachtete wissenschaftliche Artikel veröffentlicht und zahlreiche Auszeichnungen erhalten, darunter den Nobility in Science Award der National Pancreas Foundation. Er hatte eine Führungsposition im Patientensicherheitsprogramm der Weltgesundheitsorganisation inne und wurde 2018 in die National Academy of Medicine gewählt.

Dr. Markary filmte außerdem eine 1 Minute und 30 Sekunden lange Videoerklärung und lud sie auf seinen offiziellen X-Account hoch. Klicken Sie auf die Grafik unten, um es anzusehen:

In der Pressemitteilung wird auch HHS-Minister Robert F. Kenney Jr. zitiert, der die Entscheidung der FDA mit den Worten begrüßte: „Die Beendigung der Verwendung von Fluorid zum Einnehmen ist längst überfällig. Ich bin Kommissar Makary für seine Führung in dieser wichtigen Angelegenheit dankbar – einer Angelegenheit, die unmittelbar die Gesundheit und Entwicklung unserer Kinder schützt.“

Die meisten Länder verwenden keine Fluoridpräparate. Belgien ist das jüngste Land, das Fluoridpräparate verwendet. verbieten ihren Verkauf im Jahr 2002Das Verbot war das Ergebnis eines Berichts des Beratungsgremiums des Gesundheitsministeriums, des Hohen Rates für Gesundheit. Dieser überprüfte alle wissenschaftlichen Studien zur Fluoridergänzung und kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von Fluorid das Osteoporoserisiko erhöht und auch zu Schäden des Nervensystems führen kann.

Die Ankündigung der FDA erfolgt inmitten einer Welle bundesstaatlicher Maßnahmen zum Thema Fluorid und Fluoridierung:

Die Veröffentlichung des National Toxicology Program (NTP) vom August 2024 systematische Überprüfung bestätigt, dass Fluorid ein Entwicklungsneurotoxin ist (Lesen Sie mehr über das Engagement von FAN);
Die Bundesverfassung vom September 2024 Gerichtsentscheidung mit der Feststellung, dass die Fluoridierung „ein unangemessenes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt“, das die US-Umweltschutzbehörde (EPA) durch Vorschriften beseitigen muss;
Der Beseitigung der Abteilung für Mundgesundheit der US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC), die die wichtigste Regierungsbehörde war, die die Fluoridierung förderte;
NEU Richtlinien von der EPA, die zulässigen Fluoridwerte im Trinkwasser (auch bekannt als MCL und MCLG) zu überprüfen, und von der CDC, die Förderung der Fluoridierung zu beenden und die Empfehlungen zum „optimalen Wert“ für Fluorid im Wasser auf der Grundlage des Risikos für das Gehirn zu aktualisieren;
Ein Weißes Haus, das ,,teilen" FAN-Argumente zur Verteidigung der Beendigung der Fluoridierung des Wassers; und
Ein Sprecher des Repräsentantenhauses, Mike Johnson, der sagte, dass er unterstützt die neue Initiative der US-Gesundheitsbehörden, die Forschungsergebnisse zu überprüfen, die Fluorid mit Nebenwirkungen in Verbindung bringen, und die bundesstaatlichen Richtlinien und Leitlinien zur Fluoridierung zu überdenken.

Wir haben seit der Gründung von FAN vor 25 Jahren dank der gemeinsamen Arbeit und des Fleißes unseres Teams, unserer Koalitionspartner, unserer Unterstützer und all derer, die dazu beigetragen haben, die Welt über die Gefahren von Fluorid aufzuklären, einen langen Weg zurückgelegt. Dies ist ein Meilenstein, den wir feiern sollten, aber auch ein Zeichen dafür, dass wir auf dem richtigen Weg sind und weiter voranschreiten müssen, um die beispiellose Dynamik unserer Bewegung zu maximieren!

Nie auf Sicherheit oder Wirksamkeit getestet

Fluoridpräparate sind natriumfluoridhaltige Tabletten, Tropfen oder Lutschtabletten, die Kindern in Gebieten ohne Fluoridzusatz eine alternative Fluoridzufuhr ermöglichen sollen. Sie enthalten zwischen 0.25 und 1 mg Fluorid pro Tropfen, Tablette oder Lutschtablette, wobei die Menge vom Alter des Kindes abhängt. Sie sind als Arzneimittel eingestuft Von der FDA zugelassen und nicht rezeptfrei erhältlich. Sie sind nur auf Rezept erhältlich, in der Regel beim Zahnarzt oder Kinderarzt. Einige Bundesstaaten haben jedoch ihre Gesetze erweitert, um die Abgabe durch Apotheker und sogar Schulen unter Aufsicht von Krankenschwestern zu ermöglichen.

Obwohl Fluoridpräparate seit Jahrzehnten Millionen von Kindern verschrieben werden, hat kein Hersteller der FDA jemals klinische Nachweise vorgelegt, die belegen, dass sie auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet wurden. Sie wurden auch nie von der FDA zugelassen. Anders ausgedrückt: Hersteller hatten über 70 Jahre Zeit, klinische Studien durchzuführen, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen und diese der FDA zur Zulassung vorzulegen, haben dies jedoch versäumt.

Als die FDA vom Kongress und anderen aufgefordert wurde, ihre regulatorische Behandlung von Fluorid zu erklären, lieferte sie zahlreiche widersprüchliche Erklärungen, von denen einige nachweislich falsch sind. Ihre Hauptbehauptung bestand historisch darin, dass Fluoridpräparate in das Regulierungssystem „übernommen“ worden seien, weil sie vor 1938 verwendet wurden, als der Food, Drug & Cosmetics Act (FDCA) in Kraft trat.

Natriumfluorid wurde jedoch vor 1938 nie als Kariespräventionsmittel eingesetzt, geschweige denn mit der gleichen Kennzeichnung und den gleichen Anwendungsempfehlungen wie die heute auf dem Markt befindlichen Natriumfluorid-Medikamente. Vor 1938 wurde Natriumfluorid häufig als Kakerlaken- und Nagetiergift verwendet, fand aber in der Zahnmedizin keine Anwendung, geschweige denn als Mittel zur Kariesprophylaxe für Kinder. Dies wird durch die Ausgabe von 1940 des Merck-Index sowie die Ausgaben von 1938 und 1940 des Arzneibuch der Vereinigten Staaten.

Der langjährige Abgeordnete von New Jersey, John Kelly, untersuchte neun Jahre (9-1992) die Missachtung der Bundesgesetze der FDA bei der Regulierung von Fluoridpräparaten. Sie können seine Zusammenfassung der Ereignisse lesen und was er hier fand. Sie können auch auf seine zugreifen Briefe an die CDC und FDA, Sowie seine Aussage zu diesem Thema vor seinem Tod im Jahr 2009. Herr Kelly zuerst Petition Die FDA veranlasste sie 1993, also vor XNUMX Jahren, Fluoridpräparate vom Markt zu nehmen.

FAN-Petitionen an die FDA

Im Jahr 2016 schickte die FDA eine Verwarnungsbrief an den Hersteller von Fluoridpräparaten Kirkman Laboratories mit der Aufforderung, die Vermarktung und den Verkauf seiner Produkte einzustellen, da es sich um „nicht zugelassene neue Arzneimittel“ handele, deren Verkauf illegal sei. Alle von der FDA festgestellten Rechtsverstöße bei Kirkmans Produkten galten auch für alle Hersteller und Produkte von Fluoridpräparaten. FAN reichte eine offizielle Petition Die Behörde forderte die FDA auf, ihre Durchsetzung auf alle Hersteller auszuweiten. Allerdings ignorierte sie die Bundesgesetze und die vorgelegten Beweise und erklärte stattdessen, dass sie Durchsetzungsmaßnahmen nur auf Herstellerbasis und nicht branchenweit ergriffen habe und auch nur, wenn zuvor eine entsprechende Meldung durch die US-Staatsanwaltschaft erfolgt sei.

Klicken Sie unten, um das Video von Dr. Cole in FAN anzusehen, in dem er die FDA auffordert, Fluoridpräparate vom Markt zu nehmen:

Ineffektiv und unnötig

Fluoridpräparate wurden in den 1950er Jahren eingeführt, basierend auf zwei unrichtig Annahmen: (1) Fluorid ist ein Nährstoff und (2) Fluorid ist wirksam beim Verschlucken.

Führende Experten der Zahnforschung und der Gesundheitsfürsorge, darunter die renommierte Cochrane Collaboration, kommen heute zu dem Schluss, dass Fluoridpräparate weder notwendig noch wirksam sind, insbesondere angesichts der weit verbreiteten Belastung durch fluoridhaltige Zahnpasta und topische Fluoride. Ein Fluorid-Befürworter räumt ein: „Wegen methodischer und anderer Mängel würde heute praktisch keine der frühen Studien zu Fluoridpräparaten veröffentlicht werden.“Riordan, 1999).

A Systematische Cochrane-Überprüfung 2011 von Studien und Versuchen zu Fluoridpräparaten kamen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fluoridpräparaten für kleine Kinder unbekannt ist, da keine Sicherheitsstudien gefunden werden konnten. Die Überprüfung ergab auch, dass keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Fluoridpräparaten bei der Kariesprävention bei kleinen Kindern (unter 6 Jahren) mit Milchzähnen gezogen werden können. Sie stellte fest, dass die Einnahme von Fluorid zwar einen minimalen Effekt auf Karies haben kann, dies aber nur in den seltenen Fällen der Fall ist, in denen ein Kind keinem lokalen Fluorid, wie etwa Zahnpasta, ausgesetzt ist. Sie kam zu dem Schluss, dass Fluoridpräparate heutzutage, wenn überhaupt, nur einen begrenzten Nutzen für die Zähne hätten.

Trotzdem empfehlen Organisationen wie die American Dental Association und die American Academy of Pediatrics weiterhin Nahrungsergänzungsmittel für Kinder.

Was dies für die Fluoridierung bedeutet

Diese Entscheidung der FDA verheißt nichts Gutes für die Befürworter der Fluoridierung. Nicht nur haben die derzeitigen Verantwortlichen von EPA, CDC, HHS und nun auch der FDA ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Risiken der Fluoridaufnahme in jeglicher Form geäußert, sondern diese neue Maßnahme unterstreicht auch, dass die Einnahme von Fluorid, selbst unter ärztlicher Aufsicht, nie als sicher oder wirksam erwiesen wurde. Vielmehr stellt sie ein ernstes Gesundheitsrisiko ohne nennenswerten Nutzen dar. Da die Fluoriddosen, die Kinder aus Nahrungsergänzungsmitteln erhalten, denen von Kindern in fluoridierten Gemeinden ähnlich oder sogar niedriger sind, gefährdet die Maßnahme der FDA die Glaubwürdigkeit der Fluoridierung unmittelbar.

Darüber hinaus gibt es zwischen der Fluoridierung des Wassers und der Art und Weise, wie die Gesundheitsbehörden Nahrungsergänzungsmittel in klinischen Einrichtungen verteilen, erhebliche Widersprüche, was noch mehr Alarm auslöst:

Erstens ist für Fluoridpräparate trotz ähnlicher Dosierung und Einnahme zum gleichen Zweck ein Rezept gesetzlich vorgeschrieben, für die Fluoridierung von Wasser hingegen nicht.
Zweitens empfehlen die Richtlinien der American Dental Association (ADA) und der American Academy of Pediatrics (AAP), dass nur Kinder mit „hohem Risiko“ zusätzliches Fluorid erhalten sollten, während die Fluoridierung allen zugute kommt, unabhängig davon, ob ein Kariesrisiko besteht oder nicht.
Drittens empfehlen die ADA-Richtlinien, dass Ärzte sicherstellen, dass die Patienten kein Fluorid aus anderen Quellen erhalten, und sie über Jahre hinweg überwachen müssen, um auf Anzeichen einer Überbelastung zu achten, die bei der Fluoridierung des Wassers nicht auftreten.
Und schließlich, aber am wichtigsten, die ADA und die Richtlinien der AAP für Fluoridpräparate besagen, dass Kinder unter 6 Monaten kein Fluorid erhalten sollten. Die Canadian Dental Association sagt Kinder unter 3 Jahren sollten kein Fluorid zu sich nehmen. Dies steht im direkten Widerspruch zu den Empfehlungen zur Fluoridierung des Wassers. Flaschenkinder, deren Säuglingsnahrung mit fluoridiertem Leitungswasser angereichert wird, sind pro Pfund Körpergewicht mehr Fluorid ausgesetzt als jede andere Untergruppe. In diesem Alter ist das Gehirn zudem am anfälligsten für Neurotoxine. Vertreter der ADA und der AAP konnten nie eine Antwort darauf geben, warum sie mit ihrer Befürwortung der Fluoridierung gegen ihre eigenen professionellen Richtlinien zur Fluoridergänzung verstoßen.

Kurz gesagt ist dies ein großer Sieg für diejenigen unter uns, die sauberes Trinkwasser für alle Bürger wollen, und ein guter Hinweis darauf, wohin die Reise geht, wenn wir die derzeitige Dynamik weiter ausbauen können.

Mit freundlichen Grüßen

Stuart Cooper
Geschäftsführer
Fluorid-Aktionsnetzwerk