Demanda de la EPA

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En virtud de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) de 1976, un grupo de personas y organizaciones sin fines de lucro solicitaron a la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) en 2016 que pusiera fin a la adición de productos químicos de fluoración al agua potable de EE. UU. debido a la neurotoxicidad del fluoruro. La EPA rechazó la petición. En respuesta, los grupos demandaron a la EPA en el Tribunal Federal en 2017. El tribunal escuchó las pruebas sobre la neurotoxicidad del fluoruro en dos fases: un juicio de 7 días en junio de 2020 y un juicio de 14 días en febrero de 2024. En mayo de 2024, aún no se ha dictado sentencia del tribunal.

Enlace oficial del tribunal: Food and Water Watch et al. contra la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos et al.

"Creo que es una razón para actualizar la evaluación del fluoruro" - Dr. Joyce
Donohue, Oficina del Agua de la EPA, sobre estudios recientes financiados por los NIH que muestran fluoruro
daña el cerebro en desarrollo.

abogado FAN, Michael Connett, pronunció la declaración inicial del juicio: un resumen del caso de que el fluoruro presenta un peligro neurotóxico (una amenaza para el cerebro); que este peligro es un riesgo en las dosis experimentadas en comunidades fluoradas (7 ppm); y que este riesgo es un "riesgo irrazonable" según lo define la TSCA. La EPA está representada por abogados del Departamento de Justicia (DOJ). El Departamento de Justicia argumentó en su declaración inicial que establecer que el fluoruro es un peligro neurotóxico requiere una revisión sistemática y, sin eso, el caso de FAN fracasa.

El primer testigo de hecho La persona llamada por los demandantes (FAN) fue la Dra. Joyce Donohue, quien ha trabajado en la Oficina del Agua de la EPA desde 1996 y ha sido su portavoz sobre fluoruro. Su testimonio en el juicio se basó en una grabación de video de su declaración en 2019. A partir de esta declaración, nuestro abogado pudo obtener dos concesiones clave:

a) La EPA a partir de 2019 no tenía estudios que proporcionaran a una mujer embarazada para demostrar que su feto estaba a salvo de la neurotoxicidad. De hecho, la EPA sólo tenía estudios que mostraban daños al feto.

b) El Dr. Donohue recomienda que la EPA y otros organismos reguladores realicen evaluaciones de riesgo del fluoruro con la neurotoxicidad como criterio de valoración. Todas las evaluaciones de riesgos de la EPA sobre el fluoruro hasta la fecha se han basado en daños potenciales a dientes y huesos.

Aficionados primer perito El llamado fue el Dr. Howard Hu, MD, MPH, ScD, el autor principal de una serie de artículos de investigación clave financiados por los NIH sobre el fluoruro y la neurotoxicidad del desarrollo. Las credenciales de Hu son muy impresionantes. El Dr. Hu se mostró informado y creíble y fue capaz de resumir la importancia de su investigación, destacando la importancia de una pérdida de 3 o 4 puntos de coeficiente intelectual a nivel de la población y estableciendo un sorprendente paralelismo con la neurotoxicidad del plomo.

Aficionados segundo perito, científico danés y experto en neurotoxicidad Philippe Grandjean, MD, DMSc, subió al estrado el segundo día. Grandjean es el autor del libro. Sólo una oportunidad, en el que advierte de los peligros de exponer a los niños a neurotóxicos durante las primeras etapas del desarrollo, especialmente durante la etapa fetal. Según muchos de los que vieron su testimonio, el Dr. Grandjean no dejó dudas de que la fluoración representa una amenaza para el cerebro de los niños y fácilmente desacreditó los argumentos de los expertos pagados de la EPA.

FAN le pidió al Dr. Grandjean que hiciera una revisión de la literatura desde su famoso libro de 2012. meta-análisis para incluir los estudios más recientes financiados por el gobierno de EE. UU. Grandjean hizo esta revisión, pero fue un paso más allá y cuantificó el riesgo de pérdida de coeficiente intelectual a causa del flúor en los niños basándose en la fiesta 2017 y el Verde 2019 (Estudio canadiense) estudios madre-hijo. Para este análisis, Grandjean realizó lo que se llama un estudio de dosis de referencia (utilizando métodos en los que él y sus colegas fueron pioneros y utilizados por la EPA). Concluyó que una dosis de referencia segura (RfD) no debe ser superior a 0.15 mg por día para proteger contra una pérdida de un punto de coeficiente intelectual. Esto está muy por debajo de los niveles de exposición al fluoruro experimentados por mujeres embarazadas (y transmitidos al feto) en los estudios de Bashash y Green.

La siguiente en el juicio fue la testigo de hecho, la Dra. Kristina Thayer, directora de la División de Evaluación de Contaminantes y Químicos de la EPA de EE. UU. El Dr. Thayer confirmó la vulnerabilidad del cerebro en desarrollo a las toxinas ambientales, así como la conocida neurotoxicidad del fluoruro "en algún nivel".

El siguiente testigo experto fue la científica veterana en evaluación de riesgos Kathleen Thiessen, PhD, que era miembro del Comité NRC 2006 que revisó el fluoruro y fue autor de alrededor de un tercio del informe. El Dr. Thiessen confirmó que la EPA estaba ignorando el riesgo neurotóxico de la fluoración porque hacerlo les exigiría prohibir efectivamente la práctica. También comparó la cantidad de evidencia de neurotoxicidad del fluoruro con otras toxinas que la EPA actualmente regulaba como neurotóxicas, diciendo que "la cantidad de evidencia del fluoruro es considerablemente mayor".

Luego, la EPA llamó a su primer testigo experto, la Dra. Joyce Tsuji, PhD de la firma de consultoría corporativa Exponent. Esta es la misma empresa de científicos a sueldo que solía contratar la industria tabacalera. negar el riesgo de cáncer de pulmón. Las respuestas de la Dra. Tsuji contradijeron repetidamente el testimonio de su declaración previa al juicio. Finalmente, el abogado de FAN, Michael Connett, logró que el Dr. Tsuji admitiera en el estrado que “hay suficiente literatura como para preocuparnos” sobre la neurotoxicidad del fluoruro.

Luego, la EPA llamó a su segundo testigo experto, la Dra. Ellen Chang (también de Exponent), para discutir los estudios de fluoruro/CI en humanos. Pasó gran parte de su tiempo atacando la calidad de los estudios que relacionan el fluoruro con un coeficiente intelectual reducido. El abogado de FAN, Michael Connett, logró exponer el flagrante sesgo de la Dra. Chang y, en un momento decisivo del juicio, logró que ella admitiera que los estudios sobre fluoruro/IQ de Till (2020), Green (2019) y Bashash (2017) ) fueron los estudios de neurotoxicidad más rigurosos hasta la fecha.

El siguiente fue la Dra. Tala Henry, directora de la División de Evaluación de Riesgos de la EPA, quien tiene 25 años de experiencia en evaluación de riesgos en la agencia. Su testimonio se centró en los numerosos obstáculos que se presentan a quienes intentan realizar una evaluación de riesgos y una evaluación de riesgos de una sustancia química. El abogado de FAN, Michael Connett, le asestó un golpe destructivo al Dr. Henry durante el contrainterrogatorio cuando preguntó: “usted exigió a los demandantes la carga de la prueba de que la EPA no ha retenido ni una sola sustancia química según la sección 6 [de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas] antes, ¿correcto?”. Henry respondió: "Por las palabras de la página, supongo que es cierto". La EPA cerró su caso con un breve segmento de video de la Dra. Joyce Donohue, la principal experta en fluoruro en la Oficina del Agua de la EPA. En todo caso, este vídeo fortaleció nuestro caso y no lo debilitó.

El último día del juicio presentó un momento dramático, cuando el juez federal sorprendió a todos al reconocer el punto clave de nuestro caso, socavando el argumento clave en el caso de la EPA. El juez dijo:

La EPA parece haber aplicado un estándar de causalidad, que según mi lectura de la TSCA no es exacto. No es una asignación adecuada. No es el estándar adecuado”.

Después de las declaraciones finales, el juez Chen compartió sus puntos de vista sobre el caso y formuló recomendaciones. Chen preguntó a las partes si podían discutir la posibilidad de una petición enmendada y una reevaluación por parte de la EPA, o iniciar una nueva petición y hacer que la EPA realizara una revisión adecuada. Para muchos observadores, parecía como si Chen estuviera insinuando que FAN esencialmente había ganado el caso, pero le estaba dando a la EPA la oportunidad de corregir sus errores originales.

El final del primer juicio por fluoruro fue algo inesperado ya que el juez pidió a las dos partes que llegaran a un acuerdo. El Tribunal instó específicamente a la EPA a reevaluar de forma independiente el peligro que representan los productos químicos de fluoración y el juez asignó el 6 de agosto de 2020 una audiencia de estado para reconectarse con las dos partes. Cuando las partes se reunieron el 6 de agosto, la EPA afirmó que “no tenían los recursos para hacer una evaluación de riesgos” y que iban a dejar en pie el expediente judicial sin tomar ninguna medida adicional. El juez continuó insistiendo en que la EPA reconsiderara su posición y también dijo que quería revisar la revisión actualizada del Programa Nacional de Toxicología (NTP) sobre la neurotoxicidad del fluoruro, que debía publicarse pronto.

En agosto de 2020, el Tribunal dejó el caso en suspenso (en suspenso) en parte para considerar las conclusiones pendientes del informe pendiente del NTP sobre la neurotoxicidad del fluoruro.

El Tribunal solicitó el último día del juicio que FAN presentara una nueva petición a la EPA para darles otra oportunidad de 90 días para responder a nuestra petición original de 2016 con la adición de todos los nuevos estudios sobre neurotoxicidad del fluoruro publicados entre 2017 y 2020. . El Tribunal también solicitó que FAN incluya a los peticionarios que estaban embarazadas o planeando un embarazo a la luz de la ciencia que vincula la exposición temprana al agua fluorada con efectos adversos en el desarrollo neurológico en estos nuevos estudios.

El 4 de noviembre de 2020, FAN presentó una complementar a nuestra petición original a la EPA. El suplemento pedía que la EPA reconsiderara su denegación de nuestra Petición de 2016. El suplemento ha hecho todo lo que el Tribunal nos pidió que hiciéramos con una nueva petición. El suplemento también responde a la cuestión de la legitimación identificando a nueve miembros de Food & Water Watch “que actualmente están embarazadas, mujeres que buscan activamente quedar embarazadas y/o madres de bebés”.

En diciembre de 2020, la EPA presentó una última moción para intentar desestimar nuestro caso histórico, argumentando que los demandantes carecían de legitimación activa; una moción que habían hecho previamente y fue denegada. La cancha negado la moción de la EPA por ser prematura y procesalmente incorrecta. El juicio continuará, en suspenso, mientras el Tribunal espera la respuesta de la EPA a la petición actualizada de FAN y un borrador actualizado de la monografía de los Programas Nacionales de Toxicología (NTP) sobre la neurotoxicidad del fluoruro, que se espera para principios de 2021.

En enero de 2021, la EPA niega la petición complementaria de FAN, preparando el terreno para audiencias y presentaciones adicionales en la demanda por fluoruro de la TSCA. Una audiencia de estatus ante el Tribunal en abril de 2021 se centró en la petición enmendada de FAN a la EPA, que el juez recomendó antes de suspender el juicio. La versión enmendada tiene una lista más detallada de demandantes e incluye estudios recientes que no formaron parte del juicio. La cancha subvenciones La moción de FAN para complementar nuestros alegatos para introducir evidencia adicional sobre la legitimación, que debería satisfacer las preocupaciones previas del juez sobre este tema y garantizar que el caso se resuelva en cuanto al fondo.

El juez reitera que está interesado en leer el informe final del NTP sobre la neurotoxicidad del fluoruro, así como otros datos científicos nuevos sobre el tema, incluido un próximo análisis conjunto de los estudios de cohortes de nacimiento financiados por los NIH. Para considerar esta nueva ciencia, el juez discutió tener un “juicio de fase 2” donde los demandantes y la EPA puedan presentar testimonios de expertos adicionales sobre el informe del NTP y otros desarrollos. En junio de 2021, el abogado de FAN, Michael Connett, informa al Tribunal sobre un nuevo hito. Estudio por Grandjean et al., confirmando que niveles muy bajos de exposición al fluoruro durante el embarazo perjudican el desarrollo cerebral del niño. Los autores del artículo concluyeron en el análisis de la dosis de referencia (DMO) que una concentración de fluoruro en la orina materna de 0.2 mg/l era suficiente para reducir el coeficiente intelectual en 1 punto. El juez estaba esperando ver este análisis así como la versión final de la revisión del NTP antes de seguir adelante con el caso.

En una audiencia de estado de enero de 2022, el juez reitera su deseo de esperar hasta que el NTP publique la versión final de su revisión sobre la neurotoxicidad del fluoruro antes de continuar con el juicio. El informe del NTP se había retrasado, con especulación Se estaba gestando que los intereses dentales estaban influyendo activamente en la publicación final del informe.

En septiembre de 2022, FAN archivado una moción para levantar la pausa en el juicio en respuesta al aplazamiento indefinido de la revisión del fluoruro del NTP. La publicación final de la revisión del NTP se esperaba para finales de 2021, pero se prometió nuevamente a principios de 2022, siendo mayo de 2022 la fecha de lanzamiento tan esperada. Mayo de 2022 llegó y se fue sin ninguna señal del informe NTP.

En octubre de 2022, el abogado de FAN, Michael Connett, presentó pruebas de documentos de la Ley de Libertad de Información (FOIA) que mostraban que las presiones políticas habían impedido que el NTP publicara su informe largamente retrasado [enlace a la nueva página de NTP]. El tribunal rápidamente concedido nuestra moción para levantar la suspensión del juicio y permitir descubrimientos adicionales en la revisión del NTP.

Las objeciones de la EPA al uso de cualquier versión del informe del NTP además de la versión “final” durante el juicio se basaron en su preocupación de que las conclusiones del NTP se hicieran públicas prematuramente. Para eludir esta objeción, el Tribunal colocó la revisión del NTP bajo orden de protección para que sólo estuviera disponible para las partes involucradas, el Tribunal y los peritos. El Tribunal instó a ambas partes a unirse y encontrar una manera de hacer que la revisión actual del NTP llegue a manos del Tribunal "voluntariamente", y al mismo tiempo dejó la puerta abierta para que el abogado de FAN, Michael Connett, utilice "citaciones o una moción para obligar", según el comunicado. del informe tan retrasado.

En diciembre de 2022, después de extensas negociaciones, el Departamento de Justicia (DOJ) acordó producir una copia del informe suprimido del NTP sobre el fluoruro. El informe se elabora bajo una estricta orden de protección.

El abogado de FAN, Michael Connett, compartió con el Tribunal el deseo de FAN de ver la revisión final del NTP de mayo de 2022 disponible para el público, así como las comunicaciones y críticas de los CDC y el HHS que llevaron a su bloqueo. Connett señaló que FAN tenía evidencia obtenida a través de solicitudes de la FOIA que mostraban que la Asociación Dental Estadounidense (ADA) ya recibió la revisión del NTP para que pudieran trabajar para desacreditarlo y, por lo tanto, no hay ninguna razón justificable para que la EPA continúe ocultándolo al público. público.

En enero de 2023, el Tribunal falló en contra de la solicitud de la EPA de un retraso adicional del juicio, reconociendo que “la justicia demorada es justicia denegada”. El Tribunal fija un calendario para la fase final que conduce a un veredicto.

En febrero de 2023, después de haber sido atendido citación Según nuestros abogados, el NTP acordó producir públicamente su informe final que debía publicarse en mayo de 2022, junto con las comunicaciones entre varias agencias federales y el NTP sobre el informe. Esto permite que el público finalmente vea el informe y los documentos adjuntos cuya publicación fue bloqueada por los líderes de los Servicios Humanos y de Salud de EE. UU. (HHS) en mayo de 2022. Los correos electrónicos internos de los CDC descubiertos a través de la FOIA por FAN muestran que la publicación fue bloqueado en el último segundo debido a interferencia de la Subsecretaria de Salud, Rachel Levine.

La revisión del fluoruro del NTP fue emitido en dos partes, una monografía y un metanálisis. El metanálisis encontró que 52 de 55 estudios encontraron un coeficiente intelectual más bajo con mayores exposiciones al fluoruro, lo que demuestra una notable consistencia. De los 19 estudios calificados como de mayor calidad, 18 encontraron una reducción del coeficiente intelectual. El metanálisis no pudo detectar ninguna exposición segura, incluso a niveles comunes al beber agua fluorada artificialmente.

En marzo de 2023, el Tribunal denegó la moción de la EPA para impedir que FAN realizara declaraciones sobre la supresión del informe del NTP. Se han fijado fechas para la fase final de la demanda por fluoruro de la TSCA: del 29 de enero al 13 de febrero de 2024.

FAN se enteró en una audiencia de estado en octubre de 2023 que la fecha de inicio de la última fase de nuestra prueba de fluoruro se retrasaría dos días hasta el 31 de enero de 2024. La expiración de la Ley CARES significa que nuestros abogados presentarán en vivo, en persona desde el tribunal federal de San Francisco durante la segunda fase del juicio. El juicio se transmitirá en vivo por Zoom para que el público lo vea.

En una audiencia previa al juicio celebrada en enero de 2024, el abogado de FAN, Michael Connett, presentó inicial En esa clave un testigo de la EPA mintió bajo juramento.

abogado FAN Michael Connett pronunció la declaración inicial en el segundo juicio sobre el fluoruro, exponiendo pruebas clave en el caso contra el fluoruro, incluidos documentos de la EPA que muestran que la etapa neonatal es crítica para el desarrollo del cerebro y vulnerable a las neurotoxinas. Connett señaló que la transferencia de fluoruro de la madre al cerebro fetal era un hecho indiscutible y acordado por ambas partes, al igual que los efectos neurotóxicos del fluoruro en el desarrollo del cerebro fetal e infantil. Connett describió cómo varios de los propios empleados de la EPA estuvieron de acuerdo bajo juramento con la evaluación de que el fluoruro es una neurotoxina.

En el meollo del caso, Connett se centró en la admisión de la EPA de que no utilizaron las directrices apropiadas de la EPA en su evaluación de riesgos del fluoruro y no siguieron los estatutos de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) al evaluar si el fluoruro representaba un riesgo irrazonable para la salud. el cerebro en desarrollo. La EPA no sólo no cumplió con las reglas de evaluación de riesgos de la TSCA y la agencia, sino que fue más allá al admitir que mantenía el fluoruro en un estándar más alto que cualquier otro químico. Esto incluyó la insistencia de la EPA en descartar los estudios con dosis altas de fluoruro, mientras que la EPA nunca ha ignorado los estudios con dosis más altas al identificar un peligro con cualquier otra sustancia química.

Connett también se centró en la sistemática del Programa Nacional de Toxicología (NTP). revisión de la neurotoxicidad del fluoruroy una gran cantidad de datos en animales que muestran daños cerebrales causados ​​por el fluoruro. La revisión del NTP encontró que se han publicado una gran cantidad de estudios sobre el fluoruro y el coeficiente intelectual humano. En total identificaron 72 estudios en humanos, de los cuales 64 encontraron una conexión entre el fluoruro y los déficits de coeficiente intelectual. 18 de los 19 estudios considerados de alta calidad encontraron que el fluoruro redujo el coeficiente intelectual, una consistencia del 95%. Connett señaló que una investigación reciente en la que se basó la EPA que no encontró efectos neurotóxicos de la exposición fetal al fluoruro era profundamente sospechosa. Dijo que los autores de estos estudios promovieron durante mucho tiempo la fluoración del agua, en comparación con los testigos expertos de FAN, quienes han trabajado con la EPA y los gobiernos de todo el mundo han confiado en ellos como expertos en la regulación de toxinas ambientales y están sujetos a -Expertos en la materia sobre fluoruro.

Connett analizó cómo el nivel de exposición al cual una sustancia química presenta un riesgo de efectos tóxicos (un nivel umbral) varía sustancialmente entre la población humana, pero el objetivo de una acción regulatoria es proteger a las personas más vulnerables de la población. Connett destacó ante el Tribunal que “la TSCA nos ordena proteger a los vulnerables”. Luego, Connett concluyó señalando que aproximadamente dos millones de mujeres embarazadas y 400,000 bebés alimentados con fórmula expuestos al fluoruro en el agua están en riesgo y que la TSCA exige que la EPA considere las lesiones que los productos químicos representan para las personas sensibles y altamente expuestas. La EPA centró su declaración inicial en el tema de que “la dosis produce el veneno”, sugiriendo, en contraste con la investigación publicada, que no hay pruebas convincentes suficientes de que el fluoruro sea una neurotoxina en los niveles actuales utilizados para la fluoración en los EE. UU. y que por tanto la fluoración del agua no supone ningún riesgo para los niños. La EPA nombró a los testigos expertos que llamará en el caso: David Savitz, Ph.D., quien presidió el comité de NASEM que revisó por pares la revisión sistemática del NTP; El experto en evaluación de riesgos de la EPA, Stan Barone, Jr., PhD; y Jesús Ibarluzea, PhD, autor del defectuoso estudio “español”.

El abogado de FAN, Michael Connett, luego llamó al estrado a nuestro primer perito, Howard Hu, MD, MPH, ScD. El Dr. Hu es autor de más de 320 artículos en revistas revisadas por pares y publicó varios estudios emblemáticos sobre el fluoruro y el cerebro. También asesora a la EPA y colabora con sus científicos en cuestiones relacionadas con la exposición al plomo.

Connett le preguntó al Dr. Hu cómo compararía el proceso de revisión por pares al que se sometieron sus estudios sobre el fluoruro con otros estudios que ha publicado. Hu respondió que sus estudios sobre el fluoruro son "probablemente el proceso de revisión por pares más extenso que he experimentado". Hu también habló de sus preocupaciones sobre el estudio español que la EPA utilizó como base para argumentar que el fluoruro no es tóxico en niveles bajos, y criticó las declaraciones iniciales de la EPA, diciendo que la EPA estaba presentando datos en blanco y negro.

Luego, Hu comparó su Canadá MIREC estudio de cohorte y el más reciente de Hu MADRES estudio de cohorte de EE. UU. Ambos indican niveles más altos de fluoruro en la orina de madres embarazadas en el tercer trimestre. Hu comentó que el aumento del tercer trimestre recuerda a lo que vimos con el plomo: el fluoruro se almacena en los huesos de la madre y durante el tercer trimestre, cuando se acelera el crecimiento óseo del feto, el cuerpo de la madre transfiere calcio de sus huesos, junto con las toxinas presentes como fluoruro, al feto.

El Dr. Hu fue entrevistado por un periodista independiente. Derrick Broze después del aplazamiento del primer día de audiencia:

El siguiente fue el testigo experto de FAN, Bruce Lanphear, MD, MPH, quien ha estudiado el impacto de los químicos tóxicos, incluidos el plomo y los pesticidas, en el desarrollo del cerebro de los niños durante más de 20 años. Lanphear testificó que su investigación ha sido financiada casi exclusivamente por agencias federales, incluida la EPA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). De hecho, la investigación del Dr. Lanphear fue citada por la EPA como el estudio principal en el que la agencia basó sus estándares regulatorios actuales para el plomo en el aire y el agua.

Lanphear discutió los hallazgos y la metodología utilizados en varios estudios históricos en humanos financiados y examinados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) sobre el fluoruro y el cerebro que él coautor. Lanphear afirmó que de los más de 350 estudios que ha publicado, su estudio fue uno de los dos más rigurosamente revisados ​​y examinados antes de su publicación en su carrera debido a las "implicaciones para las políticas de salud pública". Su estudio encontró una relación lineal dosis-respuesta entre el fluoruro y el coeficiente intelectual, lo que significa que el efecto de reducción del coeficiente intelectual se produjo con cualquier nivel de exposición al fluoruro y aumentó a medida que aumentaba la exposición.

Luego se habló de otro Estudio fue coautor y descubrió que el consumo de fórmula infantil reconstituida con agua fluorada conducía a una ingesta excesiva de fluoruro y a puntuaciones de coeficiente intelectual más bajas tanto para niños como para niñas en comparación con sus homólogos amamantados que recibían una ingesta muy baja de fluoruro. Lanphear también señaló que los estudios han encontrado consistentemente que los niños en las áreas más pobres a menudo estaban expuestos a más toxinas, y los efectos de la exposición al fluoruro para sus madres durante el embarazo y para los niños durante la alimentación con fórmula podrían agravar estos efectos, haciendo que los pobres sean particularmente vulnerables a efectos del flúor.

En su testimonio, Lanphear abordó la variabilidad de los hallazgos en diferentes estudios: algunos encuentran respuestas diferenciadas por sexo al fluoruro y otros no, o algunos encuentran neurotoxicidad en niveles más bajos y otros en niveles más altos. Lanphear dijo que la misma variabilidad existe en los estudios de toxicidad del plomo, donde algunos estudios encuentran mayores efectos en niños y otros en niñas. La indicación general es que el plomo, al igual que el fluoruro, es tóxico y que otros factores impulsan la diferenciación sexual en un contexto particular.

Luego, la discusión se centró en cómo el fluoruro podría aumentar las tasas de hipotiroidismo en mujeres embarazadas, impactando el desarrollo del cerebro fetal, y cómo ambos efectos aumentaban si la madre tenía deficiencia de yodo. Lanphear es coautor estudios clave sobre estos temas. Señaló que el Consejo Nacional de Investigaciones de 2006 (reporte) Reconoció que el fluoruro era un disruptor de la tiroides. También señaló que la deficiencia de yodo ha ido en aumento en los Estados Unidos. El abogado de FAN, Michael Connett, preguntó: "¿Existe alguna duda de que el hipotiroidismo puede provocar un coeficiente intelectual más bajo?" Lanphear: "No".

Lanphear concluyó su testimonio hablando de su Trabaja medición de las concentraciones de fluoruro urinario materno de mujeres embarazadas. Testificó que una mujer promedio que vive en una comunidad fluorada tiene niveles de fluoruro en la orina dos veces más altos que los de una mujer promedio que vive en una comunidad no fluorada. Connett preguntó: "¿Cuál es la causa de esta diferencia?" Lanphear respondió: "Agua potable fluorada".

El periodista Derrick Broze entrevistó al Dr. Lanphear después de su testimonio el segundo día del juicio:

El siguiente en subir al estrado fue el testigo experto de la EPA, Stanley Barone, Ph.D., un científico evaluador de riesgos de la Oficina de Seguridad Química y Prevención de la Contaminación de la EPA, que testificó como testigo de hechos de FAN para establecer los métodos de la EPA para la evaluación de riesgos según el Ley de Control de Sustancias Tóxicas(TSCA).

A través del interrogatorio, Barone explicó la Evaluación de riesgos de la EPA Método: el método que FAN dice que la EPA no aplica en el caso del fluoruro. Como toxicólogo del desarrollo de la EPA, Barone estuvo muy involucrado en las primeras 10 evaluaciones de riesgos de la TSCA. Antes del juicio, los demandantes pidieron a Barone que estableciera el proceso de evaluación de riesgos para el expediente.

Connett interrogó a Barone sobre elementos clave de la evaluación de peligros. Pidió a Barone que confirmara que para determinar si una sustancia química es un peligro (primer paso en el proceso de evaluación de riesgos) no es necesario probar la causalidad. Barone estuvo de acuerdo en que para establecer que una sustancia química es un peligro, la EPA requiere prueba de asociación, no de causalidad.

A continuación, Connett preguntó a Barone si la EPA alguna vez había realizado una evaluación de peligro diferente para la exposición a dosis altas versus dosis bajas en alguna de las evaluaciones de riesgos que había realizado hasta la fecha bajo la TSCA. Barone dijo que la pregunta lo confundió. El juez Chen intervino para plantear él mismo la pregunta. “En la evaluación de peligros, ¿es una decisión binaria?” Barone dijo que sí. En otras palabras, una sustancia química representa un peligro o no. La EPA no diferencia entre dosis altas y bajas para determinar si algo es peligroso. Barone también confirmó que una vez que se ha confirmado que algo representa un peligro, se utilizan estudios de calidad media y alta para identificar un nivel de peligro. Estos son puntos que nuestro abogado expuso en sus comentarios iniciales.

En lo que se convertiría en un momento decisivo en el ensayo, el Dr. Barone testificó que, en su opinión, deberíamos tener un margen de seguridad de al menos 10 veces el fluoruro para proteger a los más vulnerables de la sociedad. El margen de seguridad actual entre el agua fluorada a 0.7 ppm y el nivel de neurotoxicidad encontrado por el NTP, 1.5 ppm, es sólo del doble. La EPA se retractaría de esta admisión durante el resto del juicio. Algunos observadores podrían decir que este momento obligó a la EPA a cambiar de estrategia a mitad del juicio. 

Luego, los abogados de FAN llamaron al estrado de los testigos al Dr. Brian Berridge, DVM, DACVP, Ph.D., quien supervisó la finalización del trabajo del NTP, para discutir la revisión del fluoruro del NTP y el proceso de revisión por pares.

En diciembre de 2023, la EPA se trasladó a excluir El testimonio de Berridge en el juicio, argumentando que hablaría de la influencia política ejercida para detener la publicación del informe del NTP, más que de los hallazgos científicos del informe, que son fundamentales para el juicio. Los abogados de la EPA argumentaron que el testimonio de Berridge sería “injustamente perjudicial” a la agencia. Aunque Berridge comentó en un correo electrónico, obtenido por FAN a través de una solicitud de la FOIA, que había un intento continuo de modificar el informe Para satisfacer a los actores interesados ​​y obstruir su publicación, FAN no lo llamó para hablar de ese tema, sino de la integridad del proceso científico en la producción del informe. En un golpe a la EPA, el juez Chen dijo que no permitir el testimonio de Berridge.

El Dr. Berridge testificó en el juicio que aprobó la versión de mayo de 2022 de la revisión del fluoruro del NTP como un informe final y completo que estaba listo para su publicación.

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El abogado de FAN, Michael Connett, llamó luego a la Dra. Kathleen Thiessen, científica veterana en evaluación de riesgos, como próxima testigo experta. Connett establece que la Dra. Thiessen es la autora de una gran parte de la revisión del fluoruro de la NRC de 2006 y que también trabajó en la revisión de 2009. Connett preguntó a Thiessen si existe alguna duda razonable de que la neurotoxicidad sea un peligro por la exposición al fluoruro. Thiessen respondió que “la neurotoxicidad es un peligro de la exposición al fluoruro, la evidencia es abundante”.

Luego, Connett hizo varias preguntas comparando el proceso de revisión del NTP con el proceso de revisión de la EPA. Thiessen dice que la EPA no ha sido tan abierta y transparente. Que la comunicación por parte del PNT de sus conclusiones sobre la toxicidad del fluoruro fuera más transparente. 

El sexto día del segundo juicio en la demanda por fluoruro comenzó con fuerza, cuando los abogados de FAN compartieron con el Tribunal una nueva revisión sistemática realizada por investigadores canadienses, publicada la noche anterior, que vincula la exposición al fluoruro en niveles muy bajos con un coeficiente intelectual más bajo en los niños.

La agencia de salud pública de Canadá, Health Canada, encargó a un equipo de científicos que estudiara los efectos del fluoruro en la salud humana, pero la agencia no publicó la revisión. En cambio, la revista revisada por pares Critical Reviews in Toxicology publicó de forma independiente el estudio. Los investigadores calcularon el “punto de partida” de los efectos del fluoruro en el coeficiente intelectual (también conocido como “nivel de riesgo”, el punto más bajo en el que se observa un efecto tóxico) y encontraron que era 0.179 miligramos por litro (mg/L). ) en agua.

Los niveles de fluoruro que se encuentran en el agua potable en los EE. UU. y Canadá suelen estar en el rango más alto de 0.7 mg/L. El informe del NTP fijó el nivel de peligro en 1.5 mg/L, y uno de los estudios clave en el centro del ensayo fijó el nivel incluso por debajo de 0.2 mg/L.

Incluso a un nivel de peligro de 1.5 mg/L, los niveles de exposición al fluoruro conllevan un riesgo significativo según las directrices de la TSCA, pero este nuevo nivel identificado por investigadores canadienses establecería un nivel de riesgo aún más por debajo de los niveles de exposición actuales.

Los hallazgos son importantes para el ensayo porque el nivel de peligro identificado fue bastante bajo y también porque los autores calcularon su nivel de peligro en términos de niveles de fluoración del agua, que extrapolaron de los niveles de fluoruro urinario utilizados en la mayoría de los estudios.

Los hallazgos también son importantes porque David Savitz, Ph.D., profesor de epidemiología en la Universidad de Brown y primer testigo de la EPA, formó parte del panel de expertos que asesoró a Health Canada sobre cómo interpretar este estudio y otros datos. El panel de expertos que incluía a Savitz concluyó que no había evidencia suficiente para reducir la cantidad de fluoruro en el agua potable en función de sus efectos neurocognitivos.

A continuación, el primer testigo clave de la EPA, David Savitz, Ph.D. subió al estrado. El Dr. Savitz es profesor de epidemiología en la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Brown. Trabajó con las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicinas (NASEM) en la revisión del borrador del informe sobre fluoruro del NTP.

Durante casi tres días de testimonio, Savitz minimizó el vínculo entre el fluoruro y la pérdida del coeficiente intelectual en los niños. El testimonio de Savitz apoyó los tres argumentos clave de la EPA:

• Los datos sobre los efectos neurotóxicos del fluoruro en los niños con los niveles actuales de fluoración del agua son mixtos o inciertos y, por lo tanto, no se deben tomar medidas.
• Existen limitaciones a las conclusiones del NTP, publicadas en formulario de borrador el año pasado, vinculando la exposición al fluoruro y la pérdida del coeficiente intelectual en niños a 1.5 miligramos por litro (mg/L).
• Estudios más recientes no considerados por el NTP arrojan dudas sobre sus hallazgos.

Sin embargo, el abogado Michael Connett e incluso el juez Chen rechazaron sus conclusiones. Connett subrayó en su contrainterrogatorio que Savitz es un experto en epidemiología pero no tiene experiencia en la investigación del fluoruro.

Savitz testificó que el panel de Health Canada en el que estaba determinó que los datos que mostraban la pérdida de coeficiente intelectual en niños con los niveles existentes de fluoración del agua contenían demasiada “incertidumbre” para establecer un nivel de peligro para el agua potable, por lo que aconsejaron a Health Canada que no cambiara sus niveles de fluoración.

Durante el contrainterrogatorio, Savitz dijo al tribunal que formaba parte de ese panel al mismo tiempo que la EPA le pagaba 500 dólares por hora (un total de entre 137,000 y 150,000 dólares por 275 a 300 horas de trabajo) como experto en litigios para la EPA en este caso. juicio que examina esa misma cuestión. El juez Chen preguntó a Savitz si Health Canada sabía que él actuaba como perito en este caso cuando lo invitaron al panel. Savitz dijo que la agencia lo hizo.

Con respecto a su trabajo de revisión del informe sobre fluoruro del NTP, Savitz dijo que NASEM determinó que el primer borrador del informe del NTP, que clasificaba al fluoruro como una neurotoxina, no proporcionó "un argumento claro y convincente" que respaldara su evaluación. Savitz dijo al tribunal que no creía que las conclusiones del NTP fueran “incorrectas”, pero que estaban expresadas de una manera que podría “utilizarse indebidamente” como herramienta para establecer o cambiar la política hídrica sobre la fluoración del agua. Savitz dijo que pensaba que después de las revisiones, la comunicación era "templada" y "más consistente".

Savitz testificó que debido a que dos de los cuatro principales estudios de cohorte discutidos en el ensayo (MIREC y ELEMENTO), encontraron un efecto estadísticamente significativo del fluoruro en el coeficiente intelectual en niveles bajos, y dos no (Odense y INMA), había demasiada incertidumbre para concluir definitivamente que representaba un peligro con los niveles actuales de fluoración del agua. El juez Chen preguntó: “¿Supongo que también se aplicaría lo contrario? ¿Cuál es el motivo por el cual, dada esta combinación [de resultados], no se puede descartar que exista un efecto en los niveles de consumo de alcohol en Estados Unidos?” Savitz admitió que esto era cierto.

El juez Chen preguntó, dada la respuesta de Savitz y las conclusiones del NTP, si tiene sentido suponer que existe preocupación por los niveles actuales de agua potable. Chen también preguntó a Savitz si estaba en desacuerdo con la conclusión del NTP de que existe una asociación entre la exposición al fluoruro y un coeficiente intelectual reducido a 1.5 mg/L, poco más del doble de los niveles de fluoración actuales. Savitz dijo que no tenía motivos para cuestionarlo, pero no lo había corroborado.

Savitz dijo que otro defecto fue que el NTP utilizó estudios ecológicos de alta calidad (estudios de fluoruro endémico en otros países) como evidencia para mostrar los efectos del fluoruro y que esos podrían verse confundidos por otras variables. Chen señaló que los estudios habrían controlado ese problema. Savitz admitió que sí.

En el contrainterrogatorio, Connett también señaló que en el propio trabajo de Savitz sobre el arsénico en China, su equipo estudió el arsénico endémico en altas concentraciones para mostrar evidencia de los efectos tóxicos del arsénico. También utilizaron esos datos para considerar los niveles de exposición tóxica en los EE. UU., utilizando los mismos métodos que los científicos del NTP y otros investigadores estaban utilizando datos de fluoruro endémico, que Savitz criticó.

Connett también preguntó a Savitz si creía en sus propias declaraciones sobre la incertidumbre al citar el libro de texto de Savitz, "Interpreting Epidemiological Evidence: Connecting Research to Applications". Savitz escribió en el libro que “afirmar que no tenemos pruebas suficientes no resuelve el problema para quienes toman decisiones de salud pública, porque la inacción es una acción”.

A lo largo de su testimonio, Savitz sostuvo que no había pruebas sólidas de los efectos neurotóxicos de la exposición al fluoruro en “niveles bajos”, que se extendían hasta 2 mg/L. En el contrainterrogatorio, Connett le presentó datos del informe del NTP y también de al menos un estudio clave que muestra este vínculo. Savitz admitió que no había leído esos estudios. De hecho, además del informe del NTP, dijo que había leído sólo unos 10 estudios sobre el fluoruro y la neurotoxicidad. El Dr. Stanley Barone, analista de riesgos de la EPA, subió nuevamente al estrado como último testigo en persona en nueve días de testimonio en el Tribunal Federal Phillip Burton en San Francisco. Los abogados de FAN llamaron al Dr. Barone anteriormente para comentar sobre la metodología de análisis de riesgos de la EPA a pesar de que es un testigo experto de la EPA. La EPA lo llamó nuevamente para testificar sobre la calidad de la evidencia sobre el fluoruro y el coeficiente intelectual para una evaluación de peligros.

El Dr. Barone admitió en su testimonio que el fluoruro es neurotóxico en niveles relativamente bajos y que el principal experto de la EPA en neurotoxicidad del fluoruro, David Savitz, admitió fallas en su propio estudio cuando nuestro histórico ensayo sobre el fluoruro llegaba a su fin. El fluoruro causa “daño neurotóxico” y lo hace en niveles relativamente bajos, admitió Barone durante el contrainterrogatorio.

Barone dijo que simplemente no hay suficientes datos disponibles para que la EPA implemente su proceso de evaluación de riesgos para el fluoruro. Aún no se ha realizado un modelo farmacocinético que prediga cómo el cuerpo absorberá y metabolizará una sustancia química, dijo. Pero en el contrainterrogatorio, el abogado Michael Connett obligó a Barone a admitir varios de los puntos clave de la FAN.

"No discutes que el fluoruro es capaz de causar daños al desarrollo neurológico, ¿verdad?" -Preguntó Connett. “No lo hago”, dijo Barone, y agregó que así lo dijo en su declaración.

“¿Está de acuerdo en que la evidencia actual sugiere que las dosis bajas de fluoruro causan efectos en el desarrollo neurológico? ¿Correcto?" -Preguntó Connett. Barone dijo que la "identificación del peligro" -el nivel al que una toxina causa efectos- "probablemente esté en el rango sugerente pero es muy incierto".
“¿Está de acuerdo en que el fluoruro está asociado con efectos neurotóxicos en niveles de fluoruro en el agua que exceden las dos partes por millón?” -Preguntó Connett. Después de evadir la pregunta por primera vez, Barone aceptó.

Connett preguntó si Barone estaba de acuerdo en que debería haber un “margen de incertidumbre de referencia” de 10 para la neurotoxicidad del fluoruro. Eso significa que el nivel de exposición humana más bajo permitido debe ser al menos 10 veces el nivel de peligro, que según Barone puede ser aproximadamente 2 partes por millón. Barone dijo que eso es generalmente cierto para los químicos tóxicos bajo la TSCA.

Los niveles de fluoración del agua en EE.UU. son actualmente de 0.7 partes por millón, también conocidos como miligramos por litro (mg/L), lo que los colocaría muy por encima del nivel permitido si estuvieran regulados mediante las normas de la TSCA.

Barone también admitió que el informe del NTP que vincula el fluoruro con la neurotoxicidad a 1.5 mg/L es una revisión rigurosa y de alta calidad y que el NTP es uno de los líderes mundiales en realizar este tipo de revisiones.

“¿Se siente cómodo como evaluador de riesgos”, preguntó Connett, “exponiendo a las mujeres embarazadas a un nivel de fluoruro tan alto que el riñón queda sobresaturado?” Barone evitó responder y en cambio comentó sobre otros alimentos que contienen flúor.

Connett preguntó por segunda vez: “¿Se siente cómodo entonces con que una mujer embarazada tenga tanto fluoruro en su sistema circulatorio que su riñón haya perdido la capacidad de procesarlo eficientemente?”

Los abogados de la EPA objetaron la pregunta por considerarla “vaga y argumentativa”, pero Chen la anuló.

Luego, Barone se sentó en silencio durante varios segundos antes de responder: "Nuevamente, poniendo esto en contexto, no creo que mi nivel de comodidad sea relevante".

Luego, Connett abordó la cuestión de la “brecha de datos” o la “incertidumbre” que, según Barone y otros expertos de la EPA, es la base para no exigir a la agencia que regule el fluoruro.

Connett preguntó a Barone si estaba de acuerdo en que la incertidumbre sobre el nivel umbral en el que una sustancia química causa daño no es una base para decidir no realizar una evaluación de riesgos, el proceso que probablemente conduciría a una regulación química. Barone estuvo de acuerdo, pero dijo que el peso de la evidencia era clave. Connett también le preguntó si personalmente estaba de acuerdo en que la EPA debería “utilizar supuestos de protección de la salud” (es decir, un factor de incertidumbre de 10) cuando faltan datos. Él dijo que sí.

Chen intervino para preguntarle a Barone por qué la EPA no podía realizar su evaluación de riesgos con la información proporcionada, utilizando un "nivel de efecto más bajo observado" o LOEL. "Quiero decir que aquí tenemos un fenómeno en el que creo que todos están de acuerdo en que, como usted dice, algo está sucediendo", dijo Chen, y agregó:

Barone insistió, como lo hizo en un testimonio anterior, en que los datos no están claros. Pero también admitió que la EPA utiliza a menudo el LOEL en la evaluación de riesgos. A lo largo del testimonio de Barone, Connett obtuvo concesiones de Barone a través del “juicio político”, lo que significa que Barone dio respuestas durante el contrainterrogatorio que contradecían las declaraciones que hizo en su declaración anterior. Connett leyó el testimonio de la deposición de Barone para demostrar que estaba tergiversando sus respuestas.

Para concluir el juicio y avanzar con los argumentos finales, el juez Chen revisó en privado la declaración grabada de Jesús Ibarluzea, Ph.D., el último testigo de la EPA.

El Dr. Ibarluzea es el autor del “estudio español” que encontró que el flúor aumentaba el coeficiente intelectual en los niños en unos improbables 15 puntos. 15 puntos de coeficiente intelectual son suficientes para convertir a una persona promedio en un genio, algo que nunca se ha encontrado que pueda lograr ninguna sustancia química, lo que pone en serias dudas los hallazgos de su estudio.

El Dr. Ibarluzea se retiró de testificar públicamente en el juicio luego de que su estudio fuera escudriñado por los demandantes por sus hallazgos ridículamente increíbles.