Demanda de la EPA

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En virtud de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) de 1976, un grupo de personas y organizaciones sin fines de lucro solicitaron a la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) en 2016 que pusiera fin a la adición de productos químicos de fluoración al agua potable de EE. UU. debido a la neurotoxicidad del fluoruro. La EPA rechazó la petición. En respuesta, los grupos demandaron a la EPA en el Tribunal Federal en 2017. El tribunal escuchó las pruebas sobre la neurotoxicidad del fluoruro en dos fases: un juicio de 7 días en junio de 2020 y un juicio de 14 días en febrero de 2024. En mayo de 2024, aún no se ha dictado sentencia del tribunal.

Enlace oficial del tribunal: Food and Water Watch et al. contra la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos et al.

"Creo que es una razón para actualizar la evaluación del fluoruro" - Dr. Joyce
Donohue, Oficina del Agua de la EPA, sobre estudios recientes financiados por los NIH que muestran fluoruro
daña el cerebro en desarrollo.

El abogado de FAN, Michael Connett , presentó la declaración inicial en el juicio, un resumen del caso que indica que el fluoruro representa un peligro neurotóxico (una amenaza para el cerebro); que este peligro es un riesgo presente en las dosis que se experimentan en comunidades con agua fluorada (7 ppm); y que este riesgo es un "riesgo irrazonable" según lo define la TSCA. La EPA está representada por abogados del Departamento de Justicia (DOJ). El DOJ argumentó en su declaración inicial que establecer que el fluoruro es un peligro neurotóxico requiere una revisión sistemática y, sin ella, el caso de FAN se desmorona.

La primera testigo de los hechos citada por los demandantes (FAN) fue la Dra. Joyce Donohue, quien trabaja en la Oficina del Agua de la EPA desde 1996 y ha sido su portavoz en materia de fluoruro. Su testimonio en el juicio se basó en una grabación en video de su declaración jurada de 2019. A partir de esta declaración, nuestro abogado logró obtener dos concesiones clave:

a) La EPA a partir de 2019 no tenía estudios que proporcionaran a una mujer embarazada para demostrar que su feto estaba a salvo de la neurotoxicidad. De hecho, la EPA sólo tenía estudios que mostraban daños al feto.

b) El Dr. Donohue recomienda que la EPA y otros organismos reguladores realicen evaluaciones de riesgo del fluoruro con la neurotoxicidad como criterio de valoración. Todas las evaluaciones de riesgos de la EPA sobre el fluoruro hasta la fecha se han basado en daños potenciales a dientes y huesos.

El primer perito de FAN fue el Dr. Howard Hu, médico, máster en salud pública y doctor en ciencias, autor principal de una serie de artículos de investigación clave financiados por los NIH sobre el fluoruro y la neurotoxicidad del desarrollo. Las credenciales del Dr. Hu son impresionantes. Se mostró informado y creíble, y supo resumir la importancia de su investigación, haciendo hincapié en la relevancia de una pérdida de 3 o 4 puntos de coeficiente intelectual a nivel poblacional, estableciendo un paralelismo sorprendente con la neurotoxicidad del plomo.

Aficionados segundo perito, científico danés y experto en neurotoxicidad Philippe Grandjean, MD, DMSc, subió al estrado el segundo día. Grandjean es el autor del libro. Sólo una oportunidad, en el que advierte de los peligros de exponer a los niños a neurotóxicos durante las primeras etapas del desarrollo, especialmente durante la etapa fetal. Según muchos de los que vieron su testimonio, el Dr. Grandjean no dejó dudas de que la fluoración representa una amenaza para el cerebro de los niños y fácilmente desacreditó los argumentos de los expertos pagados de la EPA.

FAN le pidió al Dr. Grandjean que hiciera una revisión de la literatura desde su famoso libro de 2012. meta-análisis para incluir los estudios más recientes financiados por el gobierno de EE. UU. Grandjean hizo esta revisión, pero fue un paso más allá y cuantificó el riesgo de pérdida de coeficiente intelectual a causa del flúor en los niños basándose en la fiesta 2017 y conectar Verde 2019 (Estudio canadiense) estudios madre-hijo. Para este análisis, Grandjean realizó lo que se llama un estudio de dosis de referencia (utilizando métodos en los que él y sus colegas fueron pioneros y utilizados por la EPA). Concluyó que una dosis de referencia segura (RfD) no debe ser superior a 0.15 mg por día para proteger contra una pérdida de un punto de coeficiente intelectual. Esto está muy por debajo de los niveles de exposición al fluoruro experimentados por mujeres embarazadas (y transmitidos al feto) en los estudios de Bashash y Green.

La siguiente en el juicio fue la testigo de hecho, la Dra. Kristina Thayer, directora de la División de Evaluación de Contaminantes y Químicos de la EPA de EE. UU. El Dr. Thayer confirmó la vulnerabilidad del cerebro en desarrollo a las toxinas ambientales, así como la conocida neurotoxicidad del fluoruro "en algún nivel".

La siguiente experta en testificar fue la Dra. Kathleen Thiessen, científica veterana en evaluación de riesgos, quien formó parte del comité del Consejo Nacional de Investigación (NRC) de 2006 que revisó el fluoruro y fue autora de aproximadamente un tercio del informe. La Dra. Thiessen confirmó que la Agencia de Protección Ambiental (EPA) estaba ignorando el riesgo neurotóxico de la fluoración porque, de hacerlo, tendría que prohibirla. También comparó la cantidad de evidencia de neurotoxicidad del fluoruro con la de otras toxinas que la EPA sí regula como neurotóxicas, afirmando que «la cantidad de evidencia para el fluoruro es considerablemente mayor».

La EPA llamó entonces a su primera testigo experta, la Dra. Joyce Tsuji, doctora de la consultora Exponent. Esta es la misma empresa de científicos contratados que la industria tabacalera utilizó para negar el riesgo de cáncer de pulmón . Las respuestas de la Dra. Tsuji contradijeron repetidamente su testimonio en la declaración previa al juicio. Finalmente, el abogado de FAN, Michael Connett, logró que la Dra. Tsuji admitiera en el estrado que “existe suficiente bibliografía para que estemos preocupados” por la neurotoxicidad del fluoruro.

Luego, la EPA llamó a su segundo testigo experto, la Dra. Ellen Chang (también de Exponent), para discutir los estudios de fluoruro/CI en humanos. Pasó gran parte de su tiempo atacando la calidad de los estudios que relacionan el fluoruro con un coeficiente intelectual reducido. El abogado de FAN, Michael Connett, logró exponer el flagrante sesgo de la Dra. Chang y, en un momento decisivo del juicio, logró que ella admitiera que los estudios sobre fluoruro/IQ de Till (2020), Green (2019) y Bashash (2017) ) fueron los estudios de neurotoxicidad más rigurosos hasta la fecha.

El siguiente fue la Dra. Tala Henry, directora de la División de Evaluación de Riesgos de la EPA, quien tiene 25 años de experiencia en evaluación de riesgos en la agencia. Su testimonio se centró en los numerosos obstáculos que se presentan a quienes intentan realizar una evaluación de riesgos y una evaluación de riesgos de una sustancia química. El abogado de FAN, Michael Connett, le asestó un golpe destructivo al Dr. Henry durante el contrainterrogatorio cuando preguntó: “usted exigió a los demandantes la carga de la prueba de que la EPA no ha retenido ni una sola sustancia química según la sección 6 [de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas] antes, ¿correcto?”. Henry respondió: "Por las palabras de la página, supongo que es cierto". La EPA cerró su caso con un breve segmento de video de la Dra. Joyce Donohue, la principal experta en fluoruro en la Oficina del Agua de la EPA. En todo caso, este vídeo fortaleció nuestro caso y no lo debilitó.

El último día del juicio presentó un momento dramático, cuando el juez federal sorprendió a todos al reconocer el punto clave de nuestro caso, socavando el argumento clave en el caso de la EPA. El juez dijo:

La EPA parece haber aplicado un estándar de causalidad, que según mi lectura de la TSCA no es exacto. No es una asignación adecuada. No es el estándar adecuado”.

Después de las declaraciones finales, el juez Chen compartió sus puntos de vista sobre el caso y formuló recomendaciones. Chen preguntó a las partes si podían discutir la posibilidad de una petición enmendada y una reevaluación por parte de la EPA, o iniciar una nueva petición y hacer que la EPA realizara una revisión adecuada. Para muchos observadores, parecía como si Chen estuviera insinuando que FAN esencialmente había ganado el caso, pero le estaba dando a la EPA la oportunidad de corregir sus errores originales.

El final del primer juicio por fluoruro fue algo inesperado ya que el juez pidió a las dos partes que llegaran a un acuerdo. El Tribunal instó específicamente a la EPA a reevaluar de forma independiente el peligro que representan los productos químicos de fluoración y el juez asignó el 6 de agosto de 2020 una audiencia de estado para reconectarse con las dos partes. Cuando las partes se reunieron el 6 de agosto, la EPA afirmó que “no tenían los recursos para hacer una evaluación de riesgos” y que iban a dejar en pie el expediente judicial sin tomar ninguna medida adicional. El juez continuó insistiendo en que la EPA reconsiderara su posición y también dijo que quería revisar la revisión actualizada del Programa Nacional de Toxicología (NTP) sobre la neurotoxicidad del fluoruro, que debía publicarse pronto.

En agosto de 2020, el Tribunal dejó el caso en suspenso (en suspenso) en parte para considerar las conclusiones pendientes del informe pendiente del NTP sobre la neurotoxicidad del fluoruro.

El Tribunal solicitó el último día del juicio que FAN presentara una nueva petición a la EPA para darles otra oportunidad de 90 días para responder a nuestra petición original de 2016 con la adición de todos los nuevos estudios sobre neurotoxicidad del fluoruro publicados entre 2017 y 2020. . El Tribunal también solicitó que FAN incluya a los peticionarios que estaban embarazadas o planeando un embarazo a la luz de la ciencia que vincula la exposición temprana al agua fluorada con efectos adversos en el desarrollo neurológico en estos nuevos estudios.

El 4 de noviembre de 2020, FAN presentó un suplemento a su petición original ante la EPA. En dicho suplemento, solicitó a la EPA que reconsiderara la denegación de su petición de 2016. El suplemento cumple con todos los requisitos que el Tribunal nos solicitó para una nueva petición. Asimismo, aborda la cuestión de la legitimación procesal al identificar a nueve miembros de Food & Water Watch que se encuentran embarazadas, buscan activamente quedar embarazadas o son madres de bebés.

En diciembre de 2020, la EPA presentó una moción de último recurso para intentar desestimar nuestro caso histórico, argumentando que los demandantes carecían de legitimación procesal; una moción que ya habían presentado anteriormente y que les fue denegada. El Tribunal denegó la moción de la EPA por considerarla prematura e improcedente desde el punto de vista procesal. El juicio continuará, en suspenso, mientras el Tribunal espera la respuesta de la EPA a la petición actualizada de FAN y un borrador actualizado de la monografía del Programa Nacional de Toxicología (NTP) sobre la neurotoxicidad del fluoruro, que se espera para principios de 2021.

En enero de 2021, la EPA denegó la petición complementaria de FAN, lo que dio pie a audiencias y presentaciones adicionales en la demanda por fluoruro bajo la TSCA. En abril de 2021, la audiencia de estado del caso ante el Tribunal se centró en la petición enmendada de FAN a la EPA, que el Juez recomendó antes de suspender el juicio. La versión enmendada incluye una lista más detallada de demandantes y estudios recientes que no formaron parte del juicio. El Tribunal concedió la solicitud de FAN para complementar sus alegaciones e introducir pruebas adicionales sobre la legitimación procesal, lo que debería disipar las preocupaciones previas del Juez sobre este asunto y garantizar que el caso se resuelva en cuanto al fondo.

El juez reitera su interés en leer el informe final del NTP sobre la neurotoxicidad del fluoruro, así como otros nuevos estudios científicos sobre el tema, incluido un próximo análisis conjunto de los estudios de cohortes de nacimiento financiados por los NIH. Para considerar estos nuevos estudios, el juez planteó la posibilidad de celebrar un juicio de fase 2 en el que los demandantes y la EPA pudieran presentar testimonios periciales adicionales sobre el informe del NTP y otros avances. En junio de 2021, el abogado de FAN, Michael Connett, informó al tribunal sobre un nuevo estudio histórico de Grandjean et al., que confirmaba que niveles muy bajos de exposición al fluoruro durante el embarazo perjudican el desarrollo cerebral del niño. Los autores del artículo concluyeron en el análisis de la dosis de referencia (BMD, por sus siglas en inglés) que una concentración materna de fluoruro en la orina de 0.2 mg/L era suficiente para reducir el coeficiente intelectual en 1 punto. El juez estaba a la espera de ver este análisis, así como la versión final de la revisión del NTP, antes de continuar con el caso.

En una audiencia celebrada en enero de 2022, el juez reiteró su deseo de esperar a que el Programa Nacional de Toxicología (NTP) publicara la versión final de su informe sobre la neurotoxicidad del fluoruro antes de continuar con el juicio. El informe del NTP se había retrasado, y se especulaba con que intereses del sector odontológico estaban influyendo activamente en su publicación final.

En septiembre de 2022, FAN presentó una moción para levantar la suspensión del ensayo en respuesta al aplazamiento indefinido de la revisión del fluoruro del NTP. Se esperaba la publicación final de la revisión del NTP para finales de 2021, luego se prometió nuevamente para principios de 2022, siendo mayo de 2022 la fecha de publicación tan esperada. Llegó mayo de 2022 y pasó sin que hubiera ninguna señal del informe del NTP.

En octubre de 2022, el abogado de FAN, Michael Connett, presentó pruebas obtenidas mediante la Ley de Libertad de Información (FOIA) que demostraban que las presiones políticas habían impedido que NTP publicara su informe, largamente demorado [enlace a la nueva página de NTP]. El Tribunal concedió de inmediato nuestra solicitud para levantar la suspensión del juicio y permitir una investigación más exhaustiva de la revisión de NTP.

Las objeciones de la EPA al uso de cualquier versión del informe del NTP además de la versión “final” durante el juicio se basaron en su preocupación de que las conclusiones del NTP se hicieran públicas prematuramente. Para eludir esta objeción, el Tribunal colocó la revisión del NTP bajo orden de protección para que sólo estuviera disponible para las partes involucradas, el Tribunal y los peritos. El Tribunal instó a ambas partes a unirse y encontrar una manera de hacer que la revisión actual del NTP llegue a manos del Tribunal "voluntariamente", y al mismo tiempo dejó la puerta abierta para que el abogado de FAN, Michael Connett, utilice "citaciones o una moción para obligar", según el comunicado. del informe tan retrasado.

En diciembre de 2022, tras extensas negociaciones, el Departamento de Justicia (DOJ) accedió a entregar una copia del informe confidencial del NTP sobre el fluoruro. El informe se entrega bajo una estricta orden de confidencialidad.

El abogado de FAN, Michael Connett, compartió con el Tribunal el deseo de FAN de ver la revisión final del NTP de mayo de 2022 disponible para el público, así como las comunicaciones y críticas de los CDC y el HHS que llevaron a su bloqueo. Connett señaló que FAN tenía evidencia obtenida a través de solicitudes de la FOIA que mostraban que la Asociación Dental Estadounidense (ADA) ya recibió la revisión del NTP para que pudieran trabajar para desacreditarlo y, por lo tanto, no hay ninguna razón justificable para que la EPA continúe ocultándolo al público. público.

En enero de 2023, el Tribunal falló en contra de la solicitud de la EPA de un retraso adicional del juicio, reconociendo que “la justicia demorada es justicia denegada”. El Tribunal fija un calendario para la fase final que conduce a un veredicto.

En febrero de 2023, tras recibir una citación judicial de nuestros abogados, el Programa Nacional de Toxicología (NTP) accedió a publicar su informe final, cuya publicación estaba prevista para mayo de 2022, junto con las comunicaciones entre diversas agencias federales y el NTP sobre dicho informe. Esto permite al público acceder finalmente al informe y a los documentos adjuntos, cuya publicación fue bloqueada por la dirección del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) en mayo de 2022. Correos electrónicos internos de los CDC, descubiertos por FAN mediante la Ley de Libertad de Información (FOIA), demuestran que la publicación se bloqueó en el último momento debido a la interferencia de la Subsecretaria de Salud, Rachel Levine.

La revisión del NTP sobre el fluoruro se publicó en dos partes: una monografía y un metaanálisis. El metaanálisis reveló que 52 de 55 estudios encontraron un coeficiente intelectual menor con una mayor exposición al fluoruro, lo que demuestra una notable consistencia . De los 19 estudios considerados de mayor calidad, 18 hallaron una disminución del coeficiente intelectual. El metaanálisis no pudo detectar ninguna exposición segura, ni siquiera a los niveles habituales por el consumo de agua fluorada artificialmente.

En marzo de 2023, el Tribunal denegó la moción de la EPA para impedir que FAN realizara declaraciones sobre la supresión del informe del NTP. Se han fijado fechas para la fase final de la demanda por fluoruro de la TSCA: del 29 de enero al 13 de febrero de 2024.

FAN se enteró en una audiencia de estado en octubre de 2023 que la fecha de inicio de la última fase de nuestra prueba de fluoruro se retrasaría dos días hasta el 31 de enero de 2024. La expiración de la Ley CARES significa que nuestros abogados presentarán en vivo, en persona desde el tribunal federal de San Francisco durante la segunda fase del juicio. El juicio se transmitirá en vivo por Zoom para que el público lo vea.

En una audiencia preliminar celebrada en enero de 2024, el abogado de FAN, Michael Connett, presentó pruebas de que un testigo clave de la EPA había mentido bajo juramento.

El abogado de FAN, Michael Connett, presentó la declaración inicial en el segundo juicio sobre el fluoruro, exponiendo las pruebas clave del caso, incluidos documentos de la EPA que demuestran que la etapa neonatal es crucial para el desarrollo cerebral y vulnerable a las neurotoxinas. Connett señaló que la transferencia de fluoruro de la madre al cerebro fetal era un hecho indiscutible acordado por ambas partes, al igual que los efectos neurotóxicos del fluoruro en el desarrollo cerebral del feto y del lactante. Connett describió cómo varios empleados de la propia EPA confirmaron bajo juramento la evaluación de que el fluoruro es una neurotoxina.

En el meollo del caso, Connett se centró en la admisión de la EPA de que no utilizaron las directrices apropiadas de la EPA en su evaluación de riesgos del fluoruro y no siguieron los estatutos de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) al evaluar si el fluoruro representaba un riesgo irrazonable para la salud. el cerebro en desarrollo. La EPA no sólo no cumplió con las reglas de evaluación de riesgos de la TSCA y la agencia, sino que fue más allá al admitir que mantenía el fluoruro en un estándar más alto que cualquier otro químico. Esto incluyó la insistencia de la EPA en descartar los estudios con dosis altas de fluoruro, mientras que la EPA nunca ha ignorado los estudios con dosis más altas al identificar un peligro con cualquier otra sustancia química.

Connett también se centró en la revisión sistemática del Programa Nacional de Toxicología (NTP) sobre la neurotoxicidad del fluoruro y en una gran cantidad de datos en animales que muestran daño cerebral por fluoruro. La revisión del NTP encontró que se han publicado numerosos estudios sobre el fluoruro y el coeficiente intelectual humano. En total, identificaron 72 estudios en humanos, de los cuales 64 encontraron una conexión entre el fluoruro y déficits de CI. Dieciocho de los diecinueve estudios considerados de alta calidad encontraron que el fluoruro reducía el CI, con una consistencia del 95%. Connett señaló como profundamente sospechosos los estudios recientes en los que se basó la EPA que no encontraron efectos neurotóxicos por la exposición fetal al fluoruro. Afirmó que los autores de estos estudios eran promotores de larga data de la fluoración del agua, en comparación con los peritos de FAN, quienes han trabajado con la EPA y han sido considerados expertos en la regulación de toxinas ambientales por gobiernos de todo el mundo, además de ser expertos en fluoruro.

Connett analizó cómo el nivel de exposición al cual una sustancia química presenta un riesgo de efectos tóxicos (un nivel umbral) varía sustancialmente entre la población humana, pero el objetivo de una acción regulatoria es proteger a las personas más vulnerables de la población. Connett destacó ante el Tribunal que “la TSCA nos ordena proteger a los vulnerables”. Luego, Connett concluyó señalando que aproximadamente dos millones de mujeres embarazadas y 400,000 bebés alimentados con fórmula expuestos al fluoruro en el agua están en riesgo y que la TSCA exige que la EPA considere las lesiones que los productos químicos representan para las personas sensibles y altamente expuestas. La EPA centró su declaración inicial en el tema de que “la dosis produce el veneno”, sugiriendo, en contraste con la investigación publicada, que no hay pruebas convincentes suficientes de que el fluoruro sea una neurotoxina en los niveles actuales utilizados para la fluoración en los EE. UU. y que por tanto la fluoración del agua no supone ningún riesgo para los niños. La EPA nombró a los testigos expertos que llamará en el caso: David Savitz, Ph.D., quien presidió el comité de NASEM que revisó por pares la revisión sistemática del NTP; El experto en evaluación de riesgos de la EPA, Stan Barone, Jr., PhD; y Jesús Ibarluzea, PhD, autor del defectuoso estudio “español”.

El abogado de FAN, Michael Connett, llamó entonces a declarar a nuestro primer perito, el Dr. Howard Hu, médico, máster en salud pública y doctor en ciencias. El Dr. Hu es autor de más de 320 artículos en revistas científicas revisadas por pares y ha publicado varios estudios fundamentales sobre el flúor y el cerebro. Además, asesora a la EPA y colabora con sus científicos en cuestiones relacionadas con la exposición al plomo.

Connett le preguntó al Dr. Hu cómo compararía el proceso de revisión por pares al que se sometieron sus estudios sobre el fluoruro con otros estudios que ha publicado. Hu respondió que sus estudios sobre el fluoruro son "probablemente el proceso de revisión por pares más extenso que he experimentado". Hu también habló de sus preocupaciones sobre el estudio español que la EPA utilizó como base para argumentar que el fluoruro no es tóxico en niveles bajos, y criticó las declaraciones iniciales de la EPA, diciendo que la EPA estaba presentando datos en blanco y negro.

Hu comparó su estudio de cohorte MIREC de Canadá con su estudio de cohorte MADRES más reciente de EE. UU. Ambos indican niveles más altos de flúor en la orina de las mujeres embarazadas durante el tercer trimestre. Hu comentó que el aumento en el tercer trimestre recuerda a lo que vimos con el plomo: el flúor se almacena en los huesos de la madre y, durante el tercer trimestre, cuando se acelera el crecimiento óseo fetal, el cuerpo de la madre transfiere calcio de sus huesos, junto con cualquier toxina presente como el flúor, al feto.

El Dr. Hu fue entrevistado por el periodista independiente Derrick Broze después de que se levantara la primera sesión judicial:

El siguiente fue el testigo experto de FAN, Bruce Lanphear, MD, MPH, quien ha estudiado el impacto de los químicos tóxicos, incluidos el plomo y los pesticidas, en el desarrollo del cerebro de los niños durante más de 20 años. Lanphear testificó que su investigación ha sido financiada casi exclusivamente por agencias federales, incluida la EPA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). De hecho, la investigación del Dr. Lanphear fue citada por la EPA como el estudio principal en el que la agencia basó sus estándares regulatorios actuales para el plomo en el aire y el agua.

Lanphear habló sobre los hallazgos y la metodología empleada en varios estudios fundamentales sobre el flúor y el cerebro, financiados y revisados ​​por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), de los cuales fue coautor . Lanphear afirmó que, de los más de 350 estudios que ha publicado, el suyo fue uno de los dos más rigurosamente revisados ​​y analizados antes de su publicación a lo largo de su carrera, debido a sus implicaciones para las políticas de salud pública. Su estudio halló una relación lineal dosis-respuesta entre el flúor y el coeficiente intelectual (CI), lo que significa que la disminución del CI se produjo con cualquier nivel de exposición al flúor y aumentó a medida que aumentaba la exposición.

A continuación, se habló de otro estudio del que fue coautor, el cual reveló que el consumo de leche de fórmula infantil reconstituida con agua fluorada provocaba una ingesta excesiva de flúor y puntuaciones de CI más bajas tanto en niños como en niñas, en comparación con los lactantes que recibían una ingesta muy baja de flúor. Lanphear también señaló que diversos estudios han demostrado que los niños de zonas más pobres suelen estar expuestos a más toxinas, y que los efectos de la exposición al flúor en las madres durante el embarazo y en los niños durante la alimentación con fórmula podrían agravar estos efectos, haciendo que las personas pobres sean particularmente vulnerables a los efectos del flúor.

En su testimonio, Lanphear abordó la variabilidad de los hallazgos en diferentes estudios: algunos encuentran respuestas diferenciadas por sexo al fluoruro y otros no, o algunos encuentran neurotoxicidad en niveles más bajos y otros en niveles más altos. Lanphear dijo que la misma variabilidad existe en los estudios de toxicidad del plomo, donde algunos estudios encuentran mayores efectos en niños y otros en niñas. La indicación general es que el plomo, al igual que el fluoruro, es tóxico y que otros factores impulsan la diferenciación sexual en un contexto particular.

La discusión se centró entonces en cómo el flúor podría aumentar las tasas de hipotiroidismo en mujeres embarazadas, afectando el desarrollo cerebral del feto, y cómo estos efectos se intensificaban si la madre presentaba deficiencia de yodo. Lanphear fue coautor de estudios clave sobre estos temas. Señaló que el informe del Consejo Nacional de Investigación de 2006 reconoció que el flúor alteraba la función tiroidea. También mencionó que la deficiencia de yodo ha ido en aumento en Estados Unidos. El abogado de FAN, Michael Connett, preguntó: "¿Existe alguna duda de que el hipotiroidismo pueda provocar un coeficiente intelectual más bajo?". Lanphear respondió: "No".

Lanphear concluyó su testimonio hablando sobre su trabajo midiendo las concentraciones de flúor en la orina materna de mujeres embarazadas. Testificó que una mujer promedio que vive en una comunidad con agua fluorada tiene niveles de flúor en la orina dos veces más altos que una mujer promedio que vive en una comunidad sin fluoración. Connett preguntó: "¿Cuál es la causa de esta diferencia?". Lanphear respondió: "El agua potable fluorada".

El periodista Derrick Broze entrevistó al Dr. Lanphear después de su testimonio el segundo día del juicio:

El siguiente en declarar fue el perito de la EPA, Stanley Barone, Ph.D., científico de evaluación de riesgos de la Oficina de Seguridad Química y Prevención de la Contaminación de la EPA, quien testificó como testigo de los hechos de FAN para establecer los métodos de la EPA para la evaluación de riesgos bajo la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA).

Mediante preguntas, Barone explicó el método de evaluación de riesgos de la EPA , el mismo método que, según FAN, la EPA no está aplicando en el caso del fluoruro. Como toxicólogo de desarrollo de la EPA, Barone participó activamente en las primeras diez evaluaciones de riesgo de la TSCA. Antes del juicio, los demandantes le pidieron a Barone que dejara constancia del proceso de evaluación de riesgos.

Connett interrogó a Barone sobre elementos clave de la evaluación de peligros. Pidió a Barone que confirmara que para determinar si una sustancia química es un peligro (primer paso en el proceso de evaluación de riesgos) no es necesario probar la causalidad. Barone estuvo de acuerdo en que para establecer que una sustancia química es un peligro, la EPA requiere prueba de asociación, no de causalidad.

A continuación, Connett preguntó a Barone si la EPA alguna vez había realizado una evaluación de peligro diferente para la exposición a dosis altas versus dosis bajas en alguna de las evaluaciones de riesgos que había realizado hasta la fecha bajo la TSCA. Barone dijo que la pregunta lo confundió. El juez Chen intervino para plantear él mismo la pregunta. “En la evaluación de peligros, ¿es una decisión binaria?” Barone dijo que sí. En otras palabras, una sustancia química representa un peligro o no. La EPA no diferencia entre dosis altas y bajas para determinar si algo es peligroso. Barone también confirmó que una vez que se ha confirmado que algo representa un peligro, se utilizan estudios de calidad media y alta para identificar un nivel de peligro. Estos son puntos que nuestro abogado expuso en sus comentarios iniciales.

En lo que se convertiría en un momento decisivo en el ensayo, el Dr. Barone testificó que, en su opinión, deberíamos tener un margen de seguridad de al menos 10 veces el fluoruro para proteger a los más vulnerables de la sociedad. El margen de seguridad actual entre el agua fluorada a 0.7 ppm y el nivel de neurotoxicidad encontrado por el NTP, 1.5 ppm, es sólo del doble. La EPA se retractaría de esta admisión durante el resto del juicio. Algunos observadores podrían decir que este momento obligó a la EPA a cambiar de estrategia a mitad del juicio. 

Luego, los abogados de FAN llamaron al estrado de los testigos al Dr. Brian Berridge, DVM, DACVP, Ph.D., quien supervisó la finalización del trabajo del NTP, para discutir la revisión del fluoruro del NTP y el proceso de revisión por pares.

En diciembre de 2023, la EPA solicitó la exclusión del testimonio de Berridge del juicio, argumentando que este se referiría a la influencia política ejercida para impedir la publicación del informe del NTP, en lugar de a los hallazgos científicos del informe, que son fundamentales para el juicio. Los abogados de la EPA argumentaron que el testimonio de Berridge sería "injustamente perjudicial" para la agencia. Si bien Berridge comentó en un correo electrónico, obtenido por FAN mediante una solicitud de la FOIA, que existía un intento continuo de modificar el informe para satisfacer a actores interesados ​​y obstaculizar su publicación, FAN no lo citó para que se pronunciara sobre ese tema, sino sobre la integridad del proceso científico en la elaboración del informe. En un revés para la EPA, el juez Chen dijo que permitiría el testimonio de Berridge.

El Dr. Berridge testificó en el juicio que aprobó la versión de mayo de 2022 de la revisión del fluoruro del NTP como un informe final y completo que estaba listo para su publicación.

Leer más: Lo que el Dr. Berridge no pudo decirle al tribunal

El abogado de FAN, Michael Connett, llamó luego a la Dra. Kathleen Thiessen, científica veterana en evaluación de riesgos, como próxima testigo experta. Connett establece que la Dra. Thiessen es la autora de una gran parte de la revisión del fluoruro de la NRC de 2006 y que también trabajó en la revisión de 2009. Connett preguntó a Thiessen si existe alguna duda razonable de que la neurotoxicidad sea un peligro por la exposición al fluoruro. Thiessen respondió que “la neurotoxicidad es un peligro de la exposición al fluoruro, la evidencia es abundante”.

Luego, Connett hizo varias preguntas comparando el proceso de revisión del NTP con el proceso de revisión de la EPA. Thiessen dice que la EPA no ha sido tan abierta y transparente. Que la comunicación por parte del PNT de sus conclusiones sobre la toxicidad del fluoruro fuera más transparente. 

El sexto día del segundo juicio en la demanda por fluoruro comenzó con fuerza, cuando los abogados de FAN compartieron con el Tribunal una nueva revisión sistemática realizada por investigadores canadienses, publicada la noche anterior, que vincula la exposición al fluoruro en niveles muy bajos con un coeficiente intelectual más bajo en los niños.

La agencia de salud pública de Canadá, Health Canada, encargó a un equipo de científicos un estudio sobre los efectos del flúor en la salud humana, pero no publicó la revisión. En su lugar, la revista científica Critical Reviews in Toxicology publicó el estudio de forma independiente. Los investigadores calcularon el punto de inflexión para los efectos del flúor en el coeficiente intelectual (también conocido como nivel de riesgo, el punto más bajo en el que se observa un efecto tóxico) y determinaron que se encuentra en 0.179 miligramos por litro (mg/L) en el agua.

Los niveles de fluoruro que se encuentran en el agua potable en Estados Unidos y Canadá suelen estar en el rango alto de 0.7 mg/L. El informe del NTP estableció el nivel de riesgo en 1.5 mg/L, y uno de los estudios clave en el centro del ensayo estableció el nivel incluso por debajo de 0.2 mg/L.

Incluso a un nivel de peligro de 1.5 mg/L, los niveles de exposición al fluoruro conllevan un riesgo significativo según las directrices de la TSCA, pero este nuevo nivel identificado por investigadores canadienses establecería un nivel de riesgo aún más por debajo de los niveles de exposición actuales.

Los hallazgos son importantes para el ensayo porque el nivel de peligro identificado fue bastante bajo y también porque los autores calcularon su nivel de peligro en términos de niveles de fluoración del agua, que extrapolaron de los niveles de fluoruro urinario utilizados en la mayoría de los estudios.

Los hallazgos también son importantes porque David Savitz, Ph.D., profesor de epidemiología en la Universidad de Brown y primer testigo de la EPA, formó parte del panel de expertos que asesoró a Health Canada sobre cómo interpretar este estudio y otros datos. El panel de expertos que incluía a Savitz concluyó que no había evidencia suficiente para reducir la cantidad de fluoruro en el agua potable en función de sus efectos neurocognitivos.

A continuación, el primer testigo clave de la EPA, David Savitz, Ph.D. subió al estrado. El Dr. Savitz es profesor de epidemiología en la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Brown. Trabajó con las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicinas (NASEM) en la revisión del borrador del informe sobre fluoruro del NTP.

Durante casi tres días de testimonio, Savitz minimizó el vínculo entre el fluoruro y la pérdida del coeficiente intelectual en los niños. El testimonio de Savitz apoyó los tres argumentos clave de la EPA:

• Los datos sobre los efectos neurotóxicos del fluoruro en los niños con los niveles actuales de fluoración del agua son mixtos o inciertos y, por lo tanto, no se deben tomar medidas.
• Existen limitaciones a las conclusiones del NTP, publicadas en formulario de borrador el año pasado, vinculando la exposición al fluoruro y la pérdida del coeficiente intelectual en niños a 1.5 miligramos por litro (mg/L).
• Estudios más recientes no considerados por el NTP arrojan dudas sobre sus hallazgos.

Sin embargo, el abogado Michael Connett e incluso el juez Chen rechazaron sus conclusiones. Connett subrayó en su contrainterrogatorio que Savitz es un experto en epidemiología pero no tiene experiencia en la investigación del fluoruro.

Savitz testificó que el panel de Health Canada en el que estaba determinó que los datos que mostraban la pérdida de coeficiente intelectual en niños con los niveles existentes de fluoración del agua contenían demasiada “incertidumbre” para establecer un nivel de peligro para el agua potable, por lo que aconsejaron a Health Canada que no cambiara sus niveles de fluoración.

Durante el contrainterrogatorio, Savitz dijo al tribunal que formaba parte de ese panel al mismo tiempo que la EPA le pagaba 500 dólares por hora (un total de entre 137,000 y 150,000 dólares por 275 a 300 horas de trabajo) como experto en litigios para la EPA en este caso. juicio que examina esa misma cuestión. El juez Chen preguntó a Savitz si Health Canada sabía que él actuaba como perito en este caso cuando lo invitaron al panel. Savitz dijo que la agencia lo hizo.

Con respecto a su trabajo de revisión del informe sobre fluoruro del NTP, Savitz dijo que NASEM determinó que el primer borrador del informe del NTP, que clasificaba al fluoruro como una neurotoxina, no proporcionó "un argumento claro y convincente" que respaldara su evaluación. Savitz dijo al tribunal que no creía que las conclusiones del NTP fueran “incorrectas”, pero que estaban expresadas de una manera que podría “utilizarse indebidamente” como herramienta para establecer o cambiar la política hídrica sobre la fluoración del agua. Savitz dijo que pensaba que después de las revisiones, la comunicación era "templada" y "más consistente".

Savitz declaró que, dado que dos de los cuatro estudios de cohortes principales analizados en el juicio ( MIREC y ELEMENT ) hallaron un efecto estadísticamente significativo del flúor en el coeficiente intelectual a niveles bajos, y dos no lo hallaron ( Odense e INMA ), existía demasiada incertidumbre para concluir definitivamente que supusiera un peligro a los niveles actuales de fluoración del agua. El juez Chen preguntó: «Supongo que lo contrario también se aplicaría, es decir, que, dada esta combinación [de resultados], no se puede descartar que exista un efecto a los niveles de agua potable en Estados Unidos». Savitz admitió que esto era cierto.

El juez Chen preguntó, dada la respuesta de Savitz y las conclusiones del NTP, si tiene sentido suponer que existe preocupación por los niveles actuales de agua potable. Chen también preguntó a Savitz si estaba en desacuerdo con la conclusión del NTP de que existe una asociación entre la exposición al fluoruro y un coeficiente intelectual reducido a 1.5 mg/L, poco más del doble de los niveles de fluoración actuales. Savitz dijo que no tenía motivos para cuestionarlo, pero no lo había corroborado.

Savitz dijo que otro defecto fue que el NTP utilizó estudios ecológicos de alta calidad (estudios de fluoruro endémico en otros países) como evidencia para mostrar los efectos del fluoruro y que esos podrían verse confundidos por otras variables. Chen señaló que los estudios habrían controlado ese problema. Savitz admitió que sí.

En el contrainterrogatorio, Connett también señaló que en el propio trabajo de Savitz sobre el arsénico en China, su equipo estudió el arsénico endémico en altas concentraciones para mostrar evidencia de los efectos tóxicos del arsénico. También utilizaron esos datos para considerar los niveles de exposición tóxica en los EE. UU., utilizando los mismos métodos que los científicos del NTP y otros investigadores estaban utilizando datos de fluoruro endémico, que Savitz criticó.

Connett también preguntó a Savitz si creía en sus propias declaraciones sobre la incertidumbre al citar el libro de texto de Savitz, "Interpreting Epidemiological Evidence: Connecting Research to Applications". Savitz escribió en el libro que “afirmar que no tenemos pruebas suficientes no resuelve el problema para quienes toman decisiones de salud pública, porque la inacción es una acción”.

A lo largo de su testimonio, Savitz sostuvo que no había pruebas sólidas de los efectos neurotóxicos de la exposición al fluoruro en “niveles bajos”, que se extendían hasta 2 mg/L. En el contrainterrogatorio, Connett le presentó datos del informe del NTP y también de al menos un estudio clave que muestra este vínculo. Savitz admitió que no había leído esos estudios. De hecho, además del informe del NTP, dijo que había leído sólo unos 10 estudios sobre el fluoruro y la neurotoxicidad. El Dr. Stanley Barone, analista de riesgos de la EPA, subió nuevamente al estrado como último testigo en persona en nueve días de testimonio en el Tribunal Federal Phillip Burton en San Francisco. Los abogados de FAN llamaron al Dr. Barone anteriormente para comentar sobre la metodología de análisis de riesgos de la EPA a pesar de que es un testigo experto de la EPA. La EPA lo llamó nuevamente para testificar sobre la calidad de la evidencia sobre el fluoruro y el coeficiente intelectual para una evaluación de peligros.

El Dr. Barone admitió en su testimonio que el fluoruro es neurotóxico en niveles relativamente bajos y que el principal experto de la EPA en neurotoxicidad del fluoruro, David Savitz, admitió fallas en su propio estudio cuando nuestro histórico ensayo sobre el fluoruro llegaba a su fin. El fluoruro causa “daño neurotóxico” y lo hace en niveles relativamente bajos, admitió Barone durante el contrainterrogatorio.

Barone dijo que simplemente no hay suficientes datos disponibles para que la EPA implemente su proceso de evaluación de riesgos para el fluoruro. Aún no se ha realizado un modelo farmacocinético que prediga cómo el cuerpo absorberá y metabolizará una sustancia química, dijo. Pero en el contrainterrogatorio, el abogado Michael Connett obligó a Barone a admitir varios de los puntos clave de la FAN.

"No discutes que el fluoruro es capaz de causar daños al desarrollo neurológico, ¿verdad?" -Preguntó Connett. “No lo hago”, dijo Barone, y agregó que así lo dijo en su declaración.

“¿Está de acuerdo en que la evidencia actual sugiere que las dosis bajas de fluoruro causan efectos en el desarrollo neurológico? ¿Correcto?" -Preguntó Connett. Barone dijo que la "identificación del peligro" -el nivel al que una toxina causa efectos- "probablemente esté en el rango sugerente pero es muy incierto".
“¿Está de acuerdo en que el fluoruro está asociado con efectos neurotóxicos en niveles de fluoruro en el agua que exceden las dos partes por millón?” -Preguntó Connett. Después de evadir la pregunta por primera vez, Barone aceptó.

Connett preguntó si Barone estaba de acuerdo en que debería haber un “margen de incertidumbre de referencia” de 10 para la neurotoxicidad del fluoruro. Eso significa que el nivel de exposición humana más bajo permitido debe ser al menos 10 veces el nivel de peligro, que según Barone puede ser aproximadamente 2 partes por millón. Barone dijo que eso es generalmente cierto para los químicos tóxicos bajo la TSCA.

Los niveles de fluoración del agua en EE.UU. son actualmente de 0.7 partes por millón, también conocidos como miligramos por litro (mg/L), lo que los colocaría muy por encima del nivel permitido si estuvieran regulados mediante las normas de la TSCA.

Barone también admitió que el informe del NTP que vincula el fluoruro con la neurotoxicidad a 1.5 mg/L es una revisión rigurosa y de alta calidad y que el NTP es uno de los líderes mundiales en realizar este tipo de revisiones.

“¿Se siente cómodo como evaluador de riesgos”, preguntó Connett, “exponiendo a las mujeres embarazadas a un nivel de fluoruro tan alto que el riñón queda sobresaturado?” Barone evitó responder y en cambio comentó sobre otros alimentos que contienen flúor.

Connett preguntó por segunda vez: “¿Se siente cómodo entonces con que una mujer embarazada tenga tanto fluoruro en su sistema circulatorio que su riñón haya perdido la capacidad de procesarlo eficientemente?”

Los abogados de la EPA objetaron la pregunta por considerarla “vaga y argumentativa”, pero Chen la anuló.

Luego, Barone se sentó en silencio durante varios segundos antes de responder: "Nuevamente, poniendo esto en contexto, no creo que mi nivel de comodidad sea relevante".

Luego, Connett abordó la cuestión de la “brecha de datos” o la “incertidumbre” que, según Barone y otros expertos de la EPA, es la base para no exigir a la agencia que regule el fluoruro.

Connett preguntó a Barone si estaba de acuerdo en que la incertidumbre sobre el nivel umbral en el que una sustancia química causa daño no es una base para decidir no realizar una evaluación de riesgos, el proceso que probablemente conduciría a una regulación química. Barone estuvo de acuerdo, pero dijo que el peso de la evidencia era clave. Connett también le preguntó si personalmente estaba de acuerdo en que la EPA debería “utilizar supuestos de protección de la salud” (es decir, un factor de incertidumbre de 10) cuando faltan datos. Él dijo que sí.

Chen intervino para preguntarle a Barone por qué la EPA no podía realizar su evaluación de riesgos con la información proporcionada, utilizando un "nivel de efecto más bajo observado" o LOEL. "Quiero decir que aquí tenemos un fenómeno en el que creo que todos están de acuerdo en que, como usted dice, algo está sucediendo", dijo Chen, y agregó:

Barone insistió, como lo hizo en un testimonio anterior, en que los datos no están claros. Pero también admitió que la EPA utiliza a menudo el LOEL en la evaluación de riesgos. A lo largo del testimonio de Barone, Connett obtuvo concesiones de Barone a través del “juicio político”, lo que significa que Barone dio respuestas durante el contrainterrogatorio que contradecían las declaraciones que hizo en su declaración anterior. Connett leyó el testimonio de la deposición de Barone para demostrar que estaba tergiversando sus respuestas.

Para concluir el juicio y avanzar con los argumentos finales, el juez Chen revisó en privado la declaración grabada de Jesús Ibarluzea, Ph.D., el último testigo de la EPA.

El Dr. Ibarluzea es el autor del “estudio español” que encontró que el flúor aumentaba el coeficiente intelectual en los niños en unos improbables 15 puntos. 15 puntos de coeficiente intelectual son suficientes para convertir a una persona promedio en un genio, algo que nunca se ha encontrado que pueda lograr ninguna sustancia química, lo que pone en serias dudas los hallazgos de su estudio.

El Dr. Ibarluzea desistió de testificar públicamente en el juicio después de que su estudio fuera examinado minuciosamente por los demandantes debido a sus hallazgos ridículamente inverosímiles.